EMA: Indikationserweiterung für Quetiapin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren Depressionen empfohlen.

Im Mai 2009 war eine Erweiterung der Zulassung für Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (Seroquel XR) abgelehnt worden, weil das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig beurteilt wurde. Der Hersteller war mit der Entscheidung nicht einverstanden, deshalb kam es beim CHMP zum Schiedsverfahren. Aufgrund der derzeit vorliegenden Daten und nach wissenschaftlicher Diskussion im CHMP wurde nun das Nutzen-Risiko-Profil von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als positiv eingestuft und die Erweiterung der Zulassung für die Add-on-Therape bei Patienten mit schwerer Depression empfohlen, die auf andere Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010