Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance®)

In einem Rote-Hand-Brief wird über die Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance^®) auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation informiert.

Palifermin ist ein humaner Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), der ursprünglich zugelassen wurde zur Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die eine autologe Stammzelltransplantation benötigen und myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind.

Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. In der Studie bei Patienten mit multiplen Myelom, die zur Konditionierung Melphalan oder eine Chemotherapie erhalten hatten, hatte die Gabe von Palifermin im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Darüber hinaus traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Plazebo.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-094
Rote-Hand-Brief zu Kepivance^® (Palifermin)