Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat, Travoprost: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, die Zulassung von Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat und Travoprost zu erweitern.

• Ceritinib (Zykadia, Novartis) soll künftig in der Erstlinientherapie des ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC eingesetzt werden können
• Saxagliptin ± Metformin (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) sollen künftig in Kombination mit verschiedenen anderen Antidiabetika einschließlich eingesetzt werden können, wenn mit diesen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden kann.
• Sevelamercarbonat soll künftig bei Kindern mit Hyperphosphatämie ab einem Alter von 6 Jahren und einer Körperoberfläche von mindestens 0,75 qm eingesetzt werde können
• Travoprost (Izba, Novartis) soll künftig zur Augendrucksenkung bei Kinden ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017

Metformin nun bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen einsetzbar

Die EMA hat aufgrund einer intensiven Überprüfung der wissenschaftlichen Daten beschlossen, dass Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nun auch bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung (GFR 30-59 ml/min) eingsetzt werden kann.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Welchen Nutzen haben verschiedene Antidiabetika zusätzlich zu Metformin?

Alle Antidiabetika, die zusätzlich zu einer stabilen Metformin-Dosis bei Patienten mit Diabetes mellitus gegeben werden, senken den HbA1c-Wert vergleichbar gut. Unterschiede gab es bei den unerwünschten Wirkungen wie Gewichtszunahme und Häufigkeit von Hypoglykämien.
Dies ergab eine systematische Übersicht und Metaanalyse, in die 27 randomisierte kontrollierte Studien mit 11.198 Patienten einbezogen wurden. Sie erhielten zusätzlich zu Metformin Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Glinide, GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmer oder DPP-4-Hemmer. Alle Substanzklassen senkten den HbA1c-Wert vergleichbar um 0,64 bis 0,97 Prozentpunkte im Vergleich zu Plazebo. Mit Thiazolidindionen, Sulfonylharnstoffen und Gliniden kam es einer Gewichtszunahme zwischen 1,77 und 2,08 kg, während sich das Körpergewicht mit GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmern oder DPP-4-Hemmern verringerte oder nicht veränderte. Die Hypoglykämierate war mit Sulfonylharnstoffderivaten und Gliniden höher als mit Plazebo.

Quelle:
Phung, OJ, Scholle JM, Talwar MT, Coleman CI. Effect of Noninsulin Antidiabetic Drugs Added to Metformin Therapy on Glycemic Control, Weight Gain, and Hypoglycemia in Type 2 Diabetes. JAMA 2010;303:1410-1418