Cabozantinib, Elebrato Ellipta, Enzalutamid, Fingolimod, Tocilizumab, Venetoclax: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2018 empfohlen, die Zulassung von Cabozantinib, Elebrato Ellipta, Enzalutamid, Fingolimod, Tocilizumab, Venetoclax zu erweitern.

• Cabozantinib (Cabometyx, Ipsen) soll künftig auch als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom nach Vorbehandlung mit Sorafenib eingesetzt werden können.
  
• Enzalutamid (Xtandi, Astellas) soll künftig bei Erwachsenen mit nicht metastasiertem, kastrationsresistenem Hochrisiko-Prostatakarzinom eingesetzt werden können.
  
• Fingolimod (Gilenya, Novartis) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können.
  
• Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterolfluticasone (Elebrato Ellipta, Trelegy Ellipta, GSK) soll künftig auch bei nicht ausreichender Wirkung einer LABA/LAMA-Kombination sowie zur Prävention von Exazerbationen eingesetzt werden können.
  
• Tocilizumab (Roactemra, Roche) soll künftig für die Behandlung der sJIA bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden können, die auf eine Therapie mit NSAR und Glucocorticoiden nicht ausreichend angesprochen haben. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder bei MTX-Unverträglichkeit in Monotherapie verwendet werden.
  
• Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) ist künftig in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Erwachsenen mit CLL zugelassen, die mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Die Monotherapie ist angezeigt bei Patienten
  - die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten.
  - ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat

 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2018

Enzalutamid: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2014 empfohlen,  die Zulassung von Enzalutamid (_Xtandi, Astellas) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt werden können, die nach Versagen einer Androgenunterdrückungstherapie asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome haben und bei denen eine Chemotherapie nicht angezeigt ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober  2014

Enzalutamid von der EU-Kommission bei Prostatakarzinom zugelassen

Die EU-Kommission hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom zuzulassen, das bei oder nach Docetaxel-Behandlung progredient ist.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein oral applizierbarer Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.
Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.
Enzalutamid wurde von der FDA im August 2012 und von den kanadischen Behörden Ende Mai 2013 zugelassen.

Quelle:
PharmaTimes vom 24. Juni 2013

Enzalutamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom zuzulassen, das bei oder nach Docetaxel-Behandlung progredient ist.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.
Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.
Enzalutamid wurde von der FDA im August 2012 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2013

Enzalutamid von der FDA bei Prostatakarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas) für die Behandlung von Männern mit Prostatakarzinom im fortgeschrittenen Stadium zugelassen.

Enzalutamid (Xtandi, Astellas) ist ein Androgenrezeptorantagonist, der mit einer etwa fünffach höheren Affinität an den Androgenrezeptor bindet als Bicalutamid.

Es wurde von der FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von Männern mit metastasiertem, Kastrations-resistentem, progredientem oder rezidiviertem Prostatakarzinom, die mit Docetaxel vorbehandelt wurden.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit 1.199 Patienten untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten mit Enzalutamid betrug 18,4 Monate im Vergleich zu  13,6 Monaten der Patienten unter Plazebo.

Häufigste Nebenwirkungen waren Schwäche oder Fatigue, Rückenschmerzen, Diarrhö, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Gelenkschwellungen, muskuloskeletale Schmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Benommenheit, Rückenmarkskompression und Cauda-equina-Syndrom, Schlafstörungen, Blut im Urin, Angst und Bluthochdruck.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31. August 2012