Retigabin: Rote-Hand-Brief zur Zulassungseinschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung: Retigabin (Trobalt®) ist ab jetzt nur als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittel unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden
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Ursächlich für die Einschränkung sind Berichte aus klinischen Langzeitstudien über Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Augengeweben, einschließlich der Retina, sowie blau-grauen Verfärbungen der Haut, Lippen und/oder Nägeln. Patienten sollten bei der nächsten Routineeinbestellung über diese Risiken aufgeklärt und umfassend ophthalmologisch untersucht werden (einschließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Fundoskopie in Mydriasis). Dies sollte auch bei Behandlungsbeginn und danach mindestens alle 6 Monate unter fortgesetzter Therapie erfolgen. Falls entsprechende Veränderungen festgestellt werden, sollte die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Fachinformation und  Gebrauchsinformation werden zurzeit überarbeitet.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Juni 2013