Lenalidomid: Rote-Hand-Brief zur Risikominimierung

Der Hersteller informiert vor dem Hintergrund der Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid) in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Risikominimierung wie ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm und die Verbreitung von Informations- und Aufklärungsmaterialien an Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Diese Maßnahmen sind aufgrund des teratogenen Risikos von Lenalidomid und des Sicherheitsprofils u. a. bezüglich Myelosuppression, thromboembolischer Ereignisse und des Risikos einer Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML) erforderlich. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Seit kurzem ist es darüber hinaus zugelassen zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Juni 2013