Hydroxyethylstärke-Lösungen: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.

Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen zu widerrufen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013