Telavancin - Widerruf der Zulassung

Auf Antrag des Zulassungsinhabers Theravance hat die EU-Kommission die Zulassung von Telavancin (Vibativ) widerrufen.

Quelle
Mitteilung der EMA

Telavancin: Rote-Hand-Brief zu Anwendung und Risiken

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken von Telavancin (Vibativ).

• Telavancin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten).
• Unter Behandlung mit Telavancin sollte die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten drei bis fünf Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden. Wenn die Nierenfunktion merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Telavancin-Therapie überprüft werden.
• Aufgrund einer möglichen QTc-Verlängerung ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine QTc-Verlängerung.
• Telavancin ist aufgrund von reproduktionstoxischen Effekten während der Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung mit Telavancin muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein öffentlich zugänglicher Leitfaden für medizinisches Fachpersonal etabliert.

Quelle:

AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2015

Telavancin: FDA erweitert Zulassung für nosokomiale Pneumonie

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Antibiotikums Telavancin (Vibativ, Astellas)  erweitert: Es kann nun auch zur Behandlung von nosokomialen und Beatmungs-assoziierten Pneumonien durch Staphylococcus aureus eingesetzt werden, wenn alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht angewendet werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Juni 2013

Telavancin: EMA widerruft Zulassung

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung für das Antibiotikum Telavancin (Vibativ) widerrufen.

Quelle:
Human Medicines Highlights der EMA vom August 2012

EMA: Telavancin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Telavancin für die Behandlung eine nosokomialen Pneumonie durch MSRA zuzulassen.

Telavancin (Vibativ, Astellas) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt werden. Telavancin soll nur dann eingesetzt werden, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen.



Telavancin ist als halbsynthetisches Derivat von Vancomycin ein Glykopeptidantibiotium. Es hemmt die Zellwandsynthese und bindet erhöht durch Bindung an die bakterielle Zellmembran die Membranpermeabilität, wodurch die Protein-, RNS- und Lipidsynthese gehemmt wird. Telavancin wirkt dosisabhängig bakterizid gegen Telavancin-empfindliche grampositive Erreger.
Die Wirksamkeit von Telavancin gegen MSSA und MRSA wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien an Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonie, nachgewiesen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Erbrechen, ALAT-Erhöhung, ASAT-Erhöhung, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Blut-Creatinin-Werte, Veränderungen des Urin, Fatigue und Schüttelfrost. Insbesondere das akute Nierenversagen schränkt die Anwendung des Antibiotikums ein. Bei Zulassung muss ein entsprechendes Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

Neue Antibiotika gegen Infektionen durch MRSA

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus waren lange nur ein Problem im Krankenhaus, zunehmend verbreiten sie sich aber auch im ambulanten Bereich. Verschiedene neue Antibiotika befinden sich in der klinischen Prüfung, die gegen MRSA eine gute Wirkung zeigen:

• Oritavancin
• Telavancin
• Iclaprim
• Ceftarolin
• Ceftobiprol
• PTK0796
• NXL103

Quelle
ICAAC/IDSA 2008, Washington 26. Oktober 2008