Flupirtin: PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt aufgrund eines neues Risikobewertungsverfahrens, orale und rektale Flupirtin-Zubereitungen nur noch für die Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei Erwachsenen einzusetzen, die keine NSAR oder schwachen Opioide nehmen können.

Flupirtin (Katadolon®)ist ein zentral wirkendes, mittelstarkes bis starkes nicht-opioides Analgetikum. Aufgrund vermehrter Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, von denen mehr als ein Drittel Leber- oder Gallenerkrankungen beschrieben, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der EMA ein Risikobewertungsverfahren beantragt, das im März 2013 in die Wege geleitet worden war. Nun hat sich das PRAC für  Anwendungsbeschränkungen ausgesprochen.
Flupirtin soll in Zukunft nur noch kurzzeitig bis zu einer maximalen Anwendungsdauer von zwei Wochen bei akuten Schmerzen eingesetzt werden. Zudem soll die Anwendung auf Erwachsene, die keine anderen Schmerzmittel wie NSAR oder schwache Opioide einnehmen können, beschränkt werden. Außerdem sollten nach jeder Behandlungswoche die Leberwerte überprüft und das Präparat bei Anzeichen einer Leberschädigung abgesetzt werden. Patienten, deren Leber bereits vorgeschädigt ist oder die andere potenziell hepatotoxische Wirkstoffe einnehmen, sollten kein Flupirtin nehmen.
Ausschlaggebend für die Empfehlungen war, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen an der Leber mit der Anwendungsdauer steigt. Zudem gibt es keine Daten, die den Nutzen einer längerdauernden Flupirtin-Einnahme belegen.
Die Empfehlungen des PRAC werden  nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013