Fumarsäurederivate: Rote-Hand-Brief wegen opportunistischen Infektionen

Der Hersteller von Fumaderm/intial weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko opportunistischer Infektionen bei schwerer, anhaltender Lymphopenie bei Behandlung hin. Berichtet wurden drei Einzelfälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie sowie je ein Fall eines Kaposi-Sarkoms und einer Nokardiose.

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Fumaderm® initial dient der verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Fumaderm®-Therapie. Unter einer Therapie mit Fumarsäurederivaten wird häufig eine Lymphopenie festgestellt, wobei etwa 3 % aller Patienten eine schwere Lymphopenie (< 500/µl) entwickeln.
Die Warnhinweise in der Fachinformation müssen unbedingt beachtet werden. Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Blutplättchenzahl) zu kontrollieren: Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen (in den ersten drei Monaten im 14-tägigen Abstand, danach bei unauffälligen Befunden monatlich). Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl – insbesondere bei Werten unter 3000/µl – oder anderen pathologischen Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen; Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Eine Aktualisierung der Fachinformation mit konkretisierten Handlungsempfehlungen bei Auftreten einer Lymphopenie ist in Vorbereitung.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. Juni 2013