Die Hersteller der BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) informieren in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle haben ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuten darauf hin, dass eine HBV-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem TKI auftreten kann. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL-TKI eingestuft.
Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie – einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden. Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen werden aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8.4.2016
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Freitag, 8. April 2016
Dienstag, 11. Juni 2013
Imatinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, die Zulassung von Imatinib (Glivec, Novartis) auf die Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013
Samstag, 26. Januar 2013
Imatinib: FDA erweitert Zulassung für Kinder mit ALL
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Imatinib (Glivec, Novartis) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Kindern mit Ph+ ALL eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2013
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2013
Imatinib: Zulassungsantrag für pulmonale Hypertonie zurück gezogen
Novartis hat den Zulassungsantrag für Imatinib (Ruvise) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zurück gezogen, weil die vom CHMP der EMA geforderten zusätzlichen Daten nicht im vorgesehen Zeitraum zur Verfügung gestellt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Januar 2013
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Januar 2013
Montag, 28. Dezember 2009
Achtjahres-Daten zeigen anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Imatinib bei CML
Das Ansprechen von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) auf den Tyrosinkinase-Hemmer Imatinib (Glivec®) bleibt auch über acht Jahre erhalten. Im Verlauf der Behandlung ergaben sich keine neue Sicherheitsprobleme. Dies zeigen die nun beim ASH-Kongress vorgelegten Achtjahres-Daten der IRIS-Studie (International randomized interferon vs. STI571).
Nach acht Jahren Beobachtungszeit wurde eine Analyse der 553 Patienten vorgelegt, die Imatinib als primäre Therapie in der IRIS-Studie erhalten hatten. Davon hatten 304 (55,0 %) die Therapie über acht Jahre weitergeführt, 45 % hatten die Imatinib-Behandlung abgebrochen, davon 13,9 % wegen unzureichender Wirkungen und 5,4 % wegen unerwünschter Wirkungen. 83 % der Patienten hatten eine komplette zytogenetische Remission (CCyR) erreicht, das Gesamtüberleben der mit Imatinib behandelten Patienten betrug 85 %, wenn alle Todesursachen eingeschlossen wurden. Wurde nur die CML als Todesursache berücksichtigt, überlebten sogar 93 % der Patienten. Ein Ereignis-freies Überleben wurde nach acht Jahren bei 81 % der Patienten registriert. Von Jahr 7 auf Jahr 8 wurden drei Ereignisse beobachtet, bei einem Patienten schritt die Erkrankung von der chronischen Phase in die akzelerierte Phase/Blastenkrise fort, zwei weitere Patienten starben an nicht durch die CML bedingten Ursachen. Bei Patienten, die früh nach Behandlungsbeginn ein stabiles zytogenetisches Ansprechen erreichten, blieb dieses mit höherer Wahrscheinlichkeit über die gesamte Behandlungszeit erhalten, als bei Patienten mit weniger gutem frühen zytogenetischem Ansprechen. Patienten mit suboptimalem Ansprechen innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate haben eine schlechtere Prognose, bei ihnen sollte ein Wechsel der Therapie überlegt werden.
Das Verträglichkeitsprofil von Imatinib änderte sich im Lauf der acht Jahre Behandlung nicht.
Quelle:
Deininger M, et al. International randomized study of interferon vs STI571 (IRIS) 8-year follow up: sustained survival and low risk for progression or events in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) treated with Imatinib. Poster 1126. 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.
Nach acht Jahren Beobachtungszeit wurde eine Analyse der 553 Patienten vorgelegt, die Imatinib als primäre Therapie in der IRIS-Studie erhalten hatten. Davon hatten 304 (55,0 %) die Therapie über acht Jahre weitergeführt, 45 % hatten die Imatinib-Behandlung abgebrochen, davon 13,9 % wegen unzureichender Wirkungen und 5,4 % wegen unerwünschter Wirkungen. 83 % der Patienten hatten eine komplette zytogenetische Remission (CCyR) erreicht, das Gesamtüberleben der mit Imatinib behandelten Patienten betrug 85 %, wenn alle Todesursachen eingeschlossen wurden. Wurde nur die CML als Todesursache berücksichtigt, überlebten sogar 93 % der Patienten. Ein Ereignis-freies Überleben wurde nach acht Jahren bei 81 % der Patienten registriert. Von Jahr 7 auf Jahr 8 wurden drei Ereignisse beobachtet, bei einem Patienten schritt die Erkrankung von der chronischen Phase in die akzelerierte Phase/Blastenkrise fort, zwei weitere Patienten starben an nicht durch die CML bedingten Ursachen. Bei Patienten, die früh nach Behandlungsbeginn ein stabiles zytogenetisches Ansprechen erreichten, blieb dieses mit höherer Wahrscheinlichkeit über die gesamte Behandlungszeit erhalten, als bei Patienten mit weniger gutem frühen zytogenetischem Ansprechen. Patienten mit suboptimalem Ansprechen innerhalb der ersten sechs Behandlungsmonate haben eine schlechtere Prognose, bei ihnen sollte ein Wechsel der Therapie überlegt werden.
Das Verträglichkeitsprofil von Imatinib änderte sich im Lauf der acht Jahre Behandlung nicht.
Quelle:
Deininger M, et al. International randomized study of interferon vs STI571 (IRIS) 8-year follow up: sustained survival and low risk for progression or events in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) treated with Imatinib. Poster 1126. 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.
Samstag, 12. Dezember 2009
Nilotinib bei Patienten mit CML in der Erstlinientherapie besser wirksam als Imatinib
Nilotinib (Tasigna®) ist signifikant wirksamer als Imatinib (Glivec®) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase. Dies ergab die randomisierte Phase-III-Studie ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), die von Prof. Dr. Giuseppe Saglio, Turin (Italien), im Dezember als Late-Breaking Abstract beim ASH-Kongress 2009 vorgestellt wurde.
In der ENESTnd-Studie wurden bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen Phase (CP) Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib und Imatinib direkt verglichen. In 217 Zentren in 35 Ländern wurden 282 Patienten mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 281 Patienten mit Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 283 Patienten mit Imatinib einmal täglich behandelt. Primärer Endpunkt war die gute molekulare Remission (major molecular remission, MMR) nach 12 Monaten, sekundäre Endpunkte waren die komplette zytogenetische Remission (complete cytogenetic response, CCyR) sowie die Verhinderung einer Progression in die akzelerierte Phase und die Blastenkrise sowie das Gesamtüberleben.
Nach 12 Monaten erreichten bei Behandlung mit Nilotinib (300 und 400 mg zweimal täglich) doppelt so viele Patienten eine MMR im Vergleich zu Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden (44% bzw. 43 % vs. 22%, p < 0,0001). Eine CCyR erreichten 80 bzw. 78 % der Patienten in den beiden Nilotinib-Gruppen und 65 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe (p < 0,0001 bzw. p < 0,0005). Als wichtigstes Ergebnis der Studie bezeichnete Saglio, dass nach 12 Monaten signifikant weniger Patienten in den Nilotinib-Gruppen eine Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise im Vergleich zu Imatinib zeigten: Mit Nilotinib waren 2 (300 mg) bzw. 1 Patient (400 mg), mit Imatinib 400 mg 11 Patienten progredient. Nilotinib und Imatinib waren gut verträglich, wobei unter Nilotinib weniger Ödeme, aber mehr Hautreaktionen und Kopfschmerzen auftraten als unter Imatinib. Fazit von Saglio: Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Nilotinib der neue Therapiestandard bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML werden.
Quelle:
Saglio G, et al. Nilotinib demonstrates superior efficacy compared with imatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the international randomized phase III ENESTnd trial. Vortrag LB-1, 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.
In der ENESTnd-Studie wurden bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+-CML) in der chronischen Phase (CP) Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib und Imatinib direkt verglichen. In 217 Zentren in 35 Ländern wurden 282 Patienten mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 281 Patienten mit Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 283 Patienten mit Imatinib einmal täglich behandelt. Primärer Endpunkt war die gute molekulare Remission (major molecular remission, MMR) nach 12 Monaten, sekundäre Endpunkte waren die komplette zytogenetische Remission (complete cytogenetic response, CCyR) sowie die Verhinderung einer Progression in die akzelerierte Phase und die Blastenkrise sowie das Gesamtüberleben.
Nach 12 Monaten erreichten bei Behandlung mit Nilotinib (300 und 400 mg zweimal täglich) doppelt so viele Patienten eine MMR im Vergleich zu Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden (44% bzw. 43 % vs. 22%, p < 0,0001). Eine CCyR erreichten 80 bzw. 78 % der Patienten in den beiden Nilotinib-Gruppen und 65 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe (p < 0,0001 bzw. p < 0,0005). Als wichtigstes Ergebnis der Studie bezeichnete Saglio, dass nach 12 Monaten signifikant weniger Patienten in den Nilotinib-Gruppen eine Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise im Vergleich zu Imatinib zeigten: Mit Nilotinib waren 2 (300 mg) bzw. 1 Patient (400 mg), mit Imatinib 400 mg 11 Patienten progredient. Nilotinib und Imatinib waren gut verträglich, wobei unter Nilotinib weniger Ödeme, aber mehr Hautreaktionen und Kopfschmerzen auftraten als unter Imatinib. Fazit von Saglio: Aufgrund dieser Ergebnisse könnte Nilotinib der neue Therapiestandard bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML werden.
Quelle:
Saglio G, et al. Nilotinib demonstrates superior efficacy compared with imatinib in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the international randomized phase III ENESTnd trial. Vortrag LB-1, 51th ASH Annual Meeting, New Orleans, 5. bis 8. Dezember 2009.
Donnerstag, 19. März 2009
Imatinib plus Operation bei GIST
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) treten bevorzugt im Magen oder Dünndarm auf. Bei großen Tumoren und hoher proliferativer Aktivität ist die Rückfallrate nach einer Operation größer. Daher wurde von DeMatteo et al. in einer Placebo-kontrollierten Studie mit Hochrisikopatienten untersucht, wie sich eine einjährige adjuvante Behandlung mit Imatinib auf das progressionsfreie und das Gesamtüberleben auswirkt.
Nach der Operation erhielten die Patienten randomisiert Imatinib 400 mg/Tag (n = 359) oder Plazebo (n = 354) über ein Jahr. Bei der Interimsanalyse 3 wurde die Studie aus ethischen Gründen gestoppt. Ohne Rückfall überlebten nach einem Jahr in der Imatinib-Gruppe 98 % der Patienten, in der Plazebo-Gruppe 83 %, nach zwei Jahren waren es 90 % versus 71 %. Der Therapieerfolg war von der Tumorgröße abhängig. Imatinib wirkte bei Tumoren über 10 cm am besten.
Quelle:
DeMatteo R, et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Published Online March 19, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)60500-6.
Nach der Operation erhielten die Patienten randomisiert Imatinib 400 mg/Tag (n = 359) oder Plazebo (n = 354) über ein Jahr. Bei der Interimsanalyse 3 wurde die Studie aus ethischen Gründen gestoppt. Ohne Rückfall überlebten nach einem Jahr in der Imatinib-Gruppe 98 % der Patienten, in der Plazebo-Gruppe 83 %, nach zwei Jahren waren es 90 % versus 71 %. Der Therapieerfolg war von der Tumorgröße abhängig. Imatinib wirkte bei Tumoren über 10 cm am besten.
Quelle:
DeMatteo R, et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Published Online March 19, 2009 DOI:10.1016/S0140-6736(09)60500-6.
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