Dienstag, 18. Juni 2013

Codein für Kinder: PRAC empfiehlt Maßnahmen zur eingeschränkten Anwendung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Reihe von Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von Codein als Analgektikum bei Kindern zu minimieren.

Die neuen Maßnahmen empfahl das PRAC nach Auswertung der Meldungen über schwere Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen bei Kindern, die Codein als Analgetikum erhalten hatten.
Um weiterhin ein adäquates Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Codein zur Analgesie bei Kindern zu gewährleisten, empfiehlt das PRAC folgende Maßnahmen:

  • Codein-haltige Analgetika sollten nur bei Kindern über 12 Jahren mit mäßig starken akuten Schmerzen angewendet werden, die mit Paracetamol oder Ibuprofen alleine nicht in den Griff zu bekommen sind.
  • Nach Tonsillektomien oder Polypen-Resektion sollten Codein-haltige Analgetika bei Kindern (< 18 Jahren) überhaupt nicht angewendet werden, da diese Patienten offenbar anfälliger für schwerwiegende Nebenwirkungen sind.
  • In die Packungsbeilage soll der Warnhinweis aufgenommen werden, dass bei Kindern mit Atembeschwerden jeglicher Art Codein vermieden werden sollte.
  • Generell sollten bekannte Ultra-Rapid-Metaboliser sowie stillende Mütter keine Codein-haltigen Analgetika einnehmen.
  • Fachinformation und Packungsbeilage sollen um allgemeine Informationen zum Nebenwirkungsrisiko durch den aktiven Metaboliten Morphin und die Anzeichen unerwünschter Morphin-Wirkungen ergänzt werden.

Die Anwendungsbeschränkungen beziehen sich nur auf Präparate, die für die Indikation „Schmerzen“ zugelassen sind. Codein-haltige Präparate, die den Antitussiva zugeordnet sind, sind in den Empfehlungen des PRAC nicht berücksichtigt.
Die Empfehlungen des PRAC werden  an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Ein einstimmiges Votum des Ausschusses würde zur direkten Umsetzung der Empfehlungen in den Mitgliedstaaten führen. Kommt es lediglich zu einer Mehrheitsentscheidung, werden die Vorschläge an die europäische Kommission weitergeleitet.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

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