Lenalidomid, Plerixafor, Pomalidomid, Revlimid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2019 empfohlen, die Zulassung von Lenalidomid, Plerixafor und Pomalidomid zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid, Celgene) soll künftig in Kombination mit Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason oder Melphalan und Prednison in der Erstlinientherapie des multiplen Myeloms eingesetzt werden können.
• Plerixafor (Mozobil, Genzyme) soll künftig in Kombination mit G-CSF zur Mobilisation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren präemptiv oder nach nicht ausreichender Sammlung von Stammzellen eingesetzt werden können. 
• Pomalidomid (Imnovid, Celgene) soll künftig zusätzlich auch mit Bortezomib kombiniert beim multiplen Myelom eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. März 2019

Pomalidomid: Rote-Hand-Brief wegen neuer Sicherheitshinweise

Der Hersteller von Pomalidomid (Imnovid, Celgene) informiert in einem Rote-Hand-Brief  über wichtige neue Erkenntnisse einer regulären europäischen Überprüfung von Daten aus klinischen Prüfungen, Fallmeldungen aus der klinischen Praxis sowie von publizierten Fallberichten: Pomalidomid kann eine schwerwiegende Hepatotoxizität (akute Hepatitis), interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz verursachen.
Folgendes sollte deshalb beachtet werden:

•     Hepatotoxizität: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird für die ersten sechs Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation empfohlen.
•     ILD: Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen.
•     Herzinsuffizienz: Pomalidomid sollte bei Patienten mit Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren mit Vorsicht eingesetzt werden, und ‒ wenn es angewendet wird ‒ sollte eine Überwachung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz erfolgen.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 30. April 2015

Pomalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Kontraindikation Schwangerschaft

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse aus Tierversuchen (Ratten, Kaninchen): Pomalidomid (Imnovid®) hat sich hierbei als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organosynthese eingenommen wird. Beim Menschen ist deshalb ein teratogener Effekt bei Anwendung während der Schwangerschaft zu erwarten.

Pomalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, alle Bedingungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms – wie im Rote-Hand-Brief beschrieben – sind erfüllt. Während der Behandlung mit Pomalidomid und eine Woche danach darf kein Blut oder Sperma gespendet werden. Für die Verschreibung und Abgabe von Imnovid® sind spezielle T-Rezepte zu verwenden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. August 2013

Pomalidomid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pomalidomid (Imnovid, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.

Pomalidomid (Imnovid, Celgene) ist ein Immunmodulator mit direkt gegen Myelomzellen gerichteten Aktivitäten. Es ist nun in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Therapieregimen behandelt wurden, einschließelich Lenalidomid oder Bortezomib,  und bei denen die Erkrankung bei der letzten Therapie progredient war.

Quelle:
Biospace vom 9. August 2013

Pomalidomid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Pomalidomid (Pomalidomid Celgene) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zuzulassen.

Pomalidomid (Pomalidomid Celgene) ist ein Immunmodulator mit direkten gegen Myelomzellen gerichteten Aktivitäten. Es soll in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen werden, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Therapieregimen behandelt wurden, einschließelich Lenalidomid oder Bortezomib und bei denen die Erkrankung bei der letzten Therapie progredient war.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

Pomalidomid von der FDA bei multiplem Myelom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pomalidomid (Pomalyst, Celgene) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, deren Erkrankung nach Vorbehandlung mit anderen Krebstherapeutika fortgeschritten ist.

Pomalidomid (Pomalyst, Celgene) ist wie Thalidomid und Lenalidomid (Revlimid) ein Immunmodulator. Er soll jedoch stärker wirksam sein und andere Nebenwirkungen haben. Die FDA hat Pomalidomid beschleunigt zugelassen.





Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 8. Februar 2012