Fusafungin: PRAC beginnt Überprüfung von Mund- und Nasensprays

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Fusafungin-haltigen Mund- und Nasensprays begonnen, die zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege eingesetzt werden.

Die Überprüfung wurde von der italienischen Behörde beantragt, weil vermehrt Berichte über schwere allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen eingingen. Die allergischen Reaktionen zeigten sich als bronchospastische Reaktionen, die bei Kindern und Erwachsenen kurz nach Anwendung von Fusafungin auftraten. Darüber hinaus zweifelt die italienische Behörde aufgrund einer möglichen Resistenzentwicklung den Nutzen des Präparats an.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. September 2015

Ambroxol und Bromhexin: PRAC hält Allergierisiko für gering

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hält das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin für gering. Dennoch empfiehlt das PRAC, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), hat Ende Februar 2015 dieser Empfehlung zugestimmt.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 12. Januar 205
Pressemitteilung der EMA vom 27.2.2015

Ambroxol und Bromhexin: PRAC beginnt Überprüfung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  beginnt eine Überprüfung der Expektoranzien Bromhexin und Ambroxol.
Die Überprüfung wird aufgrund von Meldungen zur allergischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen mit Ambroxol begonnen. Weil Bromhexin weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird und es auch Hinweise auf allergische Reaktionen mit Bromhexin gibt, werden beide Substanzen überprüft.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014

Intravenöse Eisenzubereitungen: EMA-Empfehlungen zur Reduktion des Allergierisiko

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, dass bei der Anwendung intravenöser Eisenzubereitungen adäquate Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erforderlich sind.

Intravenöse Eisenzubereitungen sollten nur dort gegeben werden, wo entsprechende Wiederbelebungsmaßnahmen möglich sind. Die bisherige Praxis, mit einer kleinen Dosis die Reaktion des Patienten zu testen, ist nach Ansicht des CHMP nicht sinnvoll, sie sollte entfallen. Bei jeder Gabe einer intravenösen Eisenzubereitung sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen worden sind.
In der Schwangerschaft sollten Eisenzubereitungen nicht i.v. appliziert werden, außer sie sind wirklich notwendig. Darüber hinaus empfiehlt der CHMP jährliche Berichte über die Häufigkeit allergischer Reaktionen sowie die Durchführung einer Studie, in der die Sicherheit intravenöser Eisenzubereitungen untersucht werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2013

FDA: Asenapin - schwere allergische Reaktionen möglich

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Anwendung von Asenapinmaleat (Saphris) hin. Die Produktinformation muss entsprechend angepasst werden.
Dem FDA Adverse Event Reporting System (AERS) sind 52 Fällen von allergischen Reaktionen vom Typ 1 einschließlich anaphylaktischer Reaktionen gemeldet worden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 1. September 2011

Corticoid-Nasentropfen bei allergischer Rhinokonjunktivitis

Patienten mit allergischer Rhinitis leiden häufig auch unter roten, juckenden und tränenden Augen, einer allergischen Rhinokonjunktivitis. Glucocorticoid-Nasentropfen sind bei Nasenschleimhaut-Schwellung und anderen nasalen Symptomen gut wirksam und verträglich. Neuere Daten belegen auch die Wirkung bei okulären Symptomen. Derzeit ist zwar noch unklar, wie intranasale Glucocorticoide auf okuläre Symptome wirken. Vermutlich spielen die potenten antiinflammatorischen Wirkungen eine zentrale Rolle, wenngleich eine systemische Wirkung aufgrund der geringen Dosis unwahrscheinlich ist.

Quelle:
Naclerio R. Intranasal corticosteroids reduce ocular symptoms associated with allergic rhinitis. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 2008; 138: 129-139

PAF und PAF-Acetylhydrolase bei Anaphylaxie

Plättchen-aktivierender Faktor (PAF) ist ein proinflammatorisch wirkendes Peptid, das von Mastzellen, Monozyten und Makrophagen synthetisiert und sezerniert wird. Die Spiegel im Kreislauf werden von der Aktivität der PAF-Acetylhydrolase bestimmt, die PAF abbaut. Aus Tierexperimenten ist bekannt, dass PAF eine wichtige Rolle bei der Anaphylaxie spielt. Dies wurde nun an 41 Patienten mit Anaphylaxie und 23 Kontrollpatienten überprüft.
Die mittleren PAF-Spiegel waren bei Patienten mit Anaphylaxie (meist wegen Erdnussallergie) signifikant höher als bei den Probanden der Kontrollgruppe. Je schwerer die Anaphylaxie war, umso höher war der PAF-Spiegel. Umgekehrt verhielt sie die PAF-Acetylhydrolase-Aktivität, die umso geringer war, je schwerer anaphylaktisch die Patienten waren. Möglicherweise trägt diese verringerte Enzymaktivität dazu bei, dass die anaphylaktische Reaktion schwerer ausfällt.
Diese Daten sind die Grundlage für die Entwicklung neuer Arzneimittel, die selektiv die Wirkungen von PAF hemmen. Sie könnten möglicherweise als Notfalltherapie oder zur Langzeitprävention eingesetzt werden. Weitere Studien sind jedoch erforderlich, um die Rolle von PAF und PAF-Acetylhydrolase bei Patienten mit Anaphylaxie-Risiko zu verstehen.

Quelle:
Vadas P, et al. Platelet-Activating Factor, PAF Acetylhydrolase, and severe Anaphylaxis. N Engl J Med 2008;358:28-35

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