Tetrazepam: Ruhen der Zulassung ab 1. August 2013

In einem Rote-Hand-Brief informieren die Hersteller über das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam ab 1. August 2013.

Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt.  In Deutschland tritt die  Anordnung am 1. August 2013 in Kraft.
Hintergrund der Entscheidung sind Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), sowie Daten, die nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit zeigen. Zusammenfassend wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig eingestuft.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 24. Juni 2013