Faktor VIII von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2013 empfohlen, Faktor VIII (humanen Von-Willebrand-Faktor, Voncento, CSL Behring) zuzulassen.

Faktor VIII (humanen Von-Willebrand-Faktor, Voncento, CSL Behring) soll für folgende Indikationen zugelassen werden:
Von-Willebrand-Krankheit: Behandlung von Blutungen oder Prophylaxe und Behandlung von chirurgisch bedingten Blutungen bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, wenn Desmopressin allein nicht ausreichend wirkt oder kontraindiziert ist
Hämophilie A: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Mai 2013

FDA: Zulassung von Faktor-VIII-Konzentrat

Die FDA hat Faktor-VIII-Konzentrat (Corifact, CLS Behring) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit hereditär bedingtem Faktor-VIII-Mangel zugelassen.

Der hereditär bedingte Faktor-VIII-Mangel ist sehr selten. Corifact wurde auf der Basis einer Studie an 14 Personen, einschließlich Kindern, zugelassen. Häufigste Nebenwirkugnen waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, erhöhte Thrombin-Antithrombin-Spiegel und erhöhte Leberenzymwerte. Im Verlauf der Anwendung können die Patienten Antikörper gegen das Produkt entwickeln, das dadurch unwirksam werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2011