Daratumumab, Esketamin, Insulin glargin, Ivacaftor, Pembrolizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2019 empfohlen, die Zulassung von Daratumumab, Esketamin, Insulin glargin, Ivacaftor, Pembrolizumab zu erweitern.

• Daratumumab (Darzalex, Janssen) soll künftig auch in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, für die eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
• Esketamin soll als Spravato in Kombination mit einem SSRI oder SNRI zur Behandlung von Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression eingesetzt werden können, die auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva bei der aktuellen Depressionsepisode nicht angesprochen haben. Spravato wird als Nasenspray appliziert.
• Insulin glargin (Toujeo, Sanofi Aventis) soll künftig bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig schon bei Kindern ab 6 Monaten und Babies ab 5 kg mit zystischer Fibrose eingesetzt werden können.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Monotherapie oder in Kombination mit Platin-haltiger Chemotherapie und 5-Fluorouracil für die Erstlinienbehandlung von metastasierten oder nichtresezierbaren rezidivierten Kopf-Hals-Tumoren mit Plattenepithelhistologie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, wenn die Tumoren PD-L1 mit einer CPS ≥ 1 exprimieren.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2019

Insulin glargin: EMA sieht kein erhöhtes Krebsrisiko

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zog aus einer Überprüfung neuer Daten zum Krebsrisiko von Insulin glargin die Schlussfolgerung, dass das Krebsrisiko durch Insulin glargin nicht erhöht wird und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments unverändert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Mai 2013

Insulin glargin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder ab 2 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 beschlossen, die Zulassung von Insulin glargin (Lantus, Optisulin, Sanofi aventis) auf die Anwendung für Kinder ab zwei Jahren (bislang ab sechs Jahren) zu erweitern.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 19. April 2012