Retigabin: Rote-Hand-Brief zur Zulassungseinschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendung: Retigabin (Trobalt®) ist ab jetzt nur als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, bei denen andere geeignete Arzneimittel unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden
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Ursächlich für die Einschränkung sind Berichte aus klinischen Langzeitstudien über Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Augengeweben, einschließlich der Retina, sowie blau-grauen Verfärbungen der Haut, Lippen und/oder Nägeln. Patienten sollten bei der nächsten Routineeinbestellung über diese Risiken aufgeklärt und umfassend ophthalmologisch untersucht werden (einschließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Fundoskopie in Mydriasis). Dies sollte auch bei Behandlungsbeginn und danach mindestens alle 6 Monate unter fortgesetzter Therapie erfolgen. Falls entsprechende Veränderungen festgestellt werden, sollte die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Fachinformation und  Gebrauchsinformation werden zurzeit überarbeitet.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Juni 2013

Retigabin: EMA verringert Einsatzmöglichkeiten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat empfohlen, dass Antiepileptikum Retigabin (Trobalt, GSK) nur noch dann einzusetzen, wenn mit anderen Antiepileptika keine zufrieden stellende Wirkung erreicht werden kann oder dieser nicht vertragen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 31. Mai 2013

Retigabin: FDA warnt vor Hautverfärbungen und Pigmentänderungen im Auge

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei Gabe des Antiepileptikumbs Retigabin (Potiga, GSK) blaue Hautverfärbungen und Pigmentänderungen an der Retina des Auges auftreten können.

Retigabin ist als Add-on-Therapie bei Epilepsie zugelassen. In Deutschland wird Trobalt  derzeit wegen einer fehlenden Nutzenbewertung durch den G-BA nicht weiter vermarktet.
Die jetzt von der FDA berichtete blaue Hautverfärbung tritt vorwiegend um die Lippen, am Nagelbett von Fingern und Zehen oder auch weiter verbreitet im Gesicht und an den Beinen auf. Farbveränderungen der Sklera und Konjunktiva wurden ebenfalls beobachtet.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. April 2013

FDA: Zulassung von Retigabin zur Epilepsiebehandlung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Retigabin (Ezogabin, Potiga, Glaxo Smith Kline) als Add-on-Therapie bei partiellen Anfällen zugelassen.

Retigabin (Potiga) ist ein neuronaler Kaliumkanalöffner, der die Erregbarkeit der Nervenfasen durch eine Stabilisierung von Kaliumkanälen in der offenen Position verringert.
Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schwindel, Fatigue, Verwirrunge, Tremor, Koordinationsprobleme, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Urinretention in den ersten sechs Monaten.
Neuropsychiatrische Symptome wie Konfusion, Halluzinationen oder psychotische Symptome verschwinden innerhalb einer Woche nach Absetzen.
In der EU ist Retigabin als Trobalt seit April 2011 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Juni 2011

EU-Zulassung für Retigabin (Trobalt)

Die EU-Kommission hat Retigabin (Trobalt, GSK) zur additiven Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen.

Retigabin (Trobalt) ist Antiepileptikum, das seine Wirkungen unter anderem über eine Öffnung der Kaliumkanäle KCNQ2 und KCNQ3 in Nervenzellen im zentralen Nervensystem vermittelt, hierdurch wird das Membranpotential stabilisiert. Ferner wurde eine Verstärkung der GABAergen Übertragung beschrieben.


Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien RESTORE 1 und 2 und der Phase-II-b-Studie 205. Sie ergaben, das bei mehr Patienten mit partiellen Anfällen die Anfallshäufigkeit durch Retigabin als durch Plazebo verringert werden konnte, wenn es zusätzlich zur bisherigen antiepileptischen Behandlung gegeben wurde.

Quelle:
Pharmalive Meldung vom 6.4.2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Retigabin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Retigabin empfohlen.
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011