Mutterkornalkaloide: EMA empfiehlt Anwendungseinschränkung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Anwendung mutterkornalkaloidhaltiger Arzneimittel einzuschränken.

Mutterkornalkaloide wie Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination von Dihydroergocryptin mit Coffein sollen nicht länger bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:

• Symptomatische Therapie chronischer kognitiver und neurosensorischer Störungen (außer Alzheimer-Krankheit und Demenz)
• Claudicatio intermittens
• Raynaud-Syndrom
• Sehverlust und Sehfeldstörungen basierend auf Durchblutungsstörungen
• Migräneprophylaxe
• Orthostatische Hypotonie
• Veno-lymphatische Insuffizienz

Bei Patienten, die wegen einer dieser Indikationen Mutterkornalkaloide erhalten, sollte die Therapie bei einer Routineuntersuchung überprüft werden
Nicht betroffen sind Substanzen, die für die Behandlung von anderen Kreislauferkrankungen, Demenz und der akuten Migräne zugelassen sind.

Die Empfehlung beruht auf einer Neubeurteilung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. So können Mutterkornalkaloide Fibrosen und Ergotismus auslösen. Zur Wirksamkeit liegen nur sehr wenige Daten vor.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Juni 2013