Mipomersen von der FDA zugelassen

Die FDA hat Mipomersen (Kynamro, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie zugelassen.

Mipomersen (Kynamro, Genzyme) ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Produktion von Apolipoprotein B hemmt, welches der Hauptbestandteil von LDL-, IDL- und VLDL-Cholesterol ist. Die Substanz reduziert bei Patienten mit schwerer heterozygoter und mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie LDL-Cholesterolspiegel um 25 bis 36 % (Plazebo 3 bis 13 %).
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mipomersen wurden in einer Studie an 51 Patienten untersucht. Die FDA hat Mipomersen mit einer REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat im Dezember 2012 die Zulassung aufgrund von unerwünschten Wirkungen nicht empfohlen. Innerhalb von zwei Jahren wurde die Therapie von einem Großteil der Patienten wegen Nebenwirkungen wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Leberfunktionsstörungen abgebrochen. Weil Mipomersen ein Arzneimittel zur Langzeitanwendung ist, wurden diese Effekte als wichtig beurteilt.
Darüber hinaus traten bei einem Teil der Patienten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf. Der CHMP war der Ansicht, dass das kardiovaskuläre Risiko durch den Nutzen der Cholesterolsenkung nicht aufgehoben wird. Die FDA sieht das offenbar anders.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Januar 2013
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Kontrazeptiva: PRAC beginnt Überpüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Auf Antrag von Frankreich wird das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kombinations-Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation überprüfen. Weitere Informationen werden nach dem 7. Februar 2013 bekannt gegeben.

Quelle:
Presseinformation der EMA vom 28. Januar 2013

Alogliptin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den DPP-IV-Hemmer Alogliptin (Nesina) allein und in Fix-Kombination mit Metformin (Kazano) sowie Pioglitazon (Oseni) zugelassen.

Alogliptin (Takeda) ist ein DPP-IV-Hemmer, der zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung für die Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 allein oder in Kombination eingesetzt wird.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2013

Imatinib: FDA erweitert Zulassung für Kinder mit ALL

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Imatinib (Glivec, Novartis) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Kindern mit Ph+ ALL eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2013

Tolvaptan: FDA warnt vor Leberschäden

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor Leberschäden bei der Therapie mit Tolvaptan (Samsca, Otsuka).

In einer doppelblinden Studie über drei Jahre an etwa 1400 Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung war es in drei Fällen zu einem signifikanten Anstieg der ALT-Werte mit gleichzeitigem Bilirubin-Anstieg  gekommen. Nach Absetzen von Tolvaptan besserten sich alle drei Patienten. Eine Expertengruppe befand, dass diese Leberschädigung eventuell oder sehr wahrscheinlich durch Tolvaptan ausgelöst wurde. Die FDA rät deshalb zu einer sorgfältigen Überwachung von mit Tolvaptan behandelten Patienten, die Zeichen einer Leberschädigung aufweisen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Januar 2013

Bevacizumab: FDA erweitert Zulassung für metastasiertes Kolorektalkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin, Roche) erweitert. Der Angiogenesehemmer kann nun in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Irinotecan- oder Oxaliplatin-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Bevacizumab-haltigen Erstlinientherapie progredient war.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. Januar 2013

Imatinib: Zulassungsantrag für pulmonale Hypertonie zurück gezogen

Novartis hat den Zulassungsantrag für Imatinib (Ruvise) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zurück gezogen, weil die vom CHMP der EMA geforderten zusätzlichen Daten nicht im vorgesehen Zeitraum zur Verfügung gestellt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Januar 2013

Deferasirox: EU-Kommission und FDA erweitern Zulassung

Die EU-Kommission und die Food and Drug Administration (FDA) haben die Zulassung von Deferasirox (Exjade, Novartis) erweitert. Der oral wirksame Eisenchelator kann nun zur Behandlung von nicht transfusionabhängiger Thalassämie (NTDT) eingesetzt werden.

Quellen
PM Live 2. Januar 2013
FDA-Pressemitteilung vom 23. Januar 2013

Insulin degludec von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Insulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Insulin decludec (Tresiba, Novo Nordisk) ist ein neues Basal-Insulinanalogon, das erstmals in einer höheren Stärke als der EU-weite Standard (100 IE/ml) zur Verfügung steht, nämlich in zwei Pen-Formulierungen mit 100 IE/ml und 200 IE/ml. Die Zulassung der 200 IE/ml-Zubereitung erlaubt Dosierungen bis zu 160 IE in einer Injektion, was dem steigenden Bedarf an höheren Insulindosen gerecht werden soll.
Das Insulinanalogon unterscheidet sich in seiner Primärstruktur nur  wenig von Humaninsulin. Nur die letzte Aminosäure der B-Kette, Threonin, fehlt. Stattdessen wurde an das Insulinmolekül über einen Gammaglutaminsäure-Linker eine Fettsäure mit 16 Kohlenstoffen angehängt. Insulin degludec bildet nach subkutaner Injektion lösliche Multi-Hexamere, die als Depot fungieren. Die gleichmäßige langsame Freisetzung von Insulin aus diesem Depot sowie die zusätzliche Bindung an Albumin im Blut sind für die  lange Wirkungsdauer verantwortlich. Diese soll bei mehr als 42 Stunden liegen.

Quelle:
PM-Live vom 22. Januar 2013

Nicotinsäure/Laropiprant: Rote-Hand-Brief zur Vertriebseinstellung

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller von Tredaptive, dass der Vertrieb zum 21. Januar 2013 eingestellt wurde, weil das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu dem Schluss gekommen ist, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt.

Tredaptive® sollte nicht weiter verordnet werden. Ärzte sollten die Therapie ihrer Patienten auf eine Behandlung mit Tredaptive® hin durchsehen, um diese Behandlung zu beenden. Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für Tredaptive® an den behandelnden Arzt verweisen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2013

Peginterferon alfa-2a: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder ab 5 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) auf die Behandlung von Kindern ab 5 Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Saxagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, AstraZeneca) zu erweitern, es soll nun als orale Dreifachtherapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff eingesetzt werden, wenn mit Metformin und Sulfonylharnstoff keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Gicht

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) zu erweitern, es soll nun bei Erwachsenen auch zur Behandlung der Gicht eingesetzt werden können.

Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Interleukin-1β. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab Entzündungssymptome aus. Canakinumab soll nun für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit häufigen Gichtattacken eingesetzt werden können, bei denen NSAR und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht ausreichend wirken und bei denen keine wiederholten Glucocorticoid-Gaben möglich sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira, Abbott) zu erweitern. Es soll nun auch zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Idebenon von der EMA nicht zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, Idebenon (Raxone) nicht für die Behandlung von Patienten mit Lebers erblicher optischer Neuropathie zuzulassen, weil der bislang nachgewiesene Nutzen nicht höher als die Risiken ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Ocriplasmin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT) empfohlen.

Ocriplasmin (Jetrea, Novartis) ist ein gentechnisch produziertes Enzym, das Plasmin ähnlich ist und das in den Augapfel injiziert wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen ein Ocriplasmin-Injektion mit einer Plazebogabe bei Patienten mit vitreomakulärer Adhäsion verglichen wurde. Der primäre Endpunkt (Rückgang der Adhäsion) sowie die sekundären Endpunkte (Verschluss bestehender Löcher in der Makula, vollständige Ablösung des Glaskörpers) wurden 28 Tage nach der Einmalgabe von Ocriplasmin  in beiden Studien  signifikant gegenüber Plazebo verbessert.  Ocriplasmin war  im Allgemeinen gut verträglich.
Die FDA hat Ocriplasmin im Oktober 2012 zugelassen.

Quelle
Pressemitteilung der EMA  vom 17. Januar 2013

Bosutinib: EMA empfiehlt Zulassung für CML

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, Bosutinib (Bosulif, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie zuzulassen.

Bosutinib (Bosulif, Pfizer) ist ein Tyrosinkinase-Hemmer und ein Hemmer der Histondesacetylase (HDAC).

Er soll für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen sowie der akzelerierten Phase und der Blastenkrise zugelassen werden, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib nicht geeignet sind.
Die FDA hat Bosutinib Anfang September 2012 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Influenzavakzine: FDA lässt mit neuer Technik produzierten Impfstoff zu

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine trivalente Influenzavakzine (Flublok, Protein Sciences) zugelassen, die mit Hilfe des Expressionssystems eines Insektenvirus (Baculovirus) und rekombinanter DNA-Technik hergestellt wurde.

Flublok ist für die Impfung von Personen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren zugelassen. Bislang wird für die Produktion von Grippeimpfstoffen Influenzavirus oder die Anzüchtung auf Hühnereiern eingesetzt. Die neue Technik erlaubt es, große Mengen von Hämagglutinin rasch zur produzieren. Der neue Impfstoff enthält drei rekombinante HA-Moleküle, die gegen die Influenza-A-Virus-Stämme H1N1 und H3N2 sowie eine Influenza-B-Virus-Stamm schützen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. Januar 2013

Mirabegron von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Mirabegron (Betmiga, Astellas) für die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zugelassen.

Mirabegron (Betmiga, Astellas) ist ein Agonist am Beta-3-Adrenozeptor, der für die symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können, zugelassen ist.

Quelle:
EPAR der EMA

Ananasenzyme von der EU-Kommission zur Wundbehandlung zugelassen

Die EU-Kommission hat ein Konzentrat proteolytischer Enzyme aus Bromelain (NexoBrid, MediWound)   zur Wundbehandlung zugelassen.

Nexo-Brid enthält eine Mischung von proteolytischen Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze). Es ist zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar) bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb – III; „deep partial“ und „full thickness“) zugelassen. NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.

Quelle:
Epar der EMA

Abirateron: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Abirateron (Zytiga, Janssen-Cilag) erweitert, es kann nun auch für die Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern eingesetzt werden, die asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch nach dem Versagen der Androgendeprivationsbehandlung und bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Quelle:
Biospace vom 11. Januar 2013

Laropiprant/Nicotinsäure: PRAC empfiehlt Marktrücknahme

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt eine Marktrücknahme von Laropiprant/Nicotinsäure. Der Hersteller hat mittlerweile angekündigt,die Verfügbarkeit weltweit auszusetzen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 11. Januar 2013
Pressemitteilung MSD Sharp & Dohme vom 11. Januar 2013

Zolpidem: FDA empfiehlt Dosissenkung

Die Food and Drug Administration (FDA) fordert, die Dosierung des Schlafmittels Zolpidem bei Frauen von 10 auf 5 mg, in retardierter Form von 12,5 auf 6,25 mg bei Einnahme zur Nacht zu verringern. Damit soll das Risiko eines Hang-Over-Syndroms verringert werden. Bei Männern sollte eine Dosissenkung in Erwägung gezogen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Januar 2013

Dabigatran: Rote-Hand-Brief zu neuer Kontraindikation

Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten, so der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran ist zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren zugelassen.
Der Hersteller informiert über Ergebnisse einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit Dabigatran und Warfarin an Patienten, die eine künstliche (mechanische) Herzklappe erhalten haben: Unter Dabigatranetexilat wurden mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin.
Dabigatranetexilat ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. Januar 2013

Bivalirudin: Rote-Hand-Brief wegen Dosierung bei PCI

Der Hersteller von Bivalirudin (Angiox) informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass die zugelassene Dosierung des Antikoagulans unbedingt einzuhalten ist.

Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten zugelassen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.
Der Hersteller informiert über nach Markteinführung erhaltene Daten zur Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI): Diese weisen darauf hin, dass einige Patienten nur mit einer i.v. Bolusinjektion ohne die erforderliche nachfolgende i.v. Infusion behandelt wurden. Eine derartige unzulängliche Dosierung könnte während des Eingriffs zu einem suboptimalen Schutz gegen Ischämie führen.
Die zugelassene Dosierung für Bivalirudin muss eingehalten werden: Bei Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden, sollte einer i.v. Bolusinjektion von 0,75 mg/kg Körpergewicht unmittelbar anschließend eine i.v. Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde für mindestens die Dauer der PCI folgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind besondere Warnhinweise zu beachten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. Januar 2013

Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur kardiovaskulären Überwachung

Der Hersteller gibt in einem Rote-Hand-Brief ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.

Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen.
Bereits im Januar und im April 2012 wurde über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod informiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Januar 2013

Nicotinsäure/Laropiprant: Rote-Hand-Brief - keine neuen Patienten auf diese Therapie einstellen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Daten zu Nicotinsäure/Laropiprant (Tredaptive®). Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der neuen Daten sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive® eingestellt werden. Es ist zurzeit nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.

Der Hersteller informiert über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) mit Laropiprant/Nicotinsäure (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung): Der primäre Endpunkt, die Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wurde nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Laropiprant/Nicotinsäure das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse nicht. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nicht tödlicher unerwünschter Wirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 2. Januar 2013

Crofelemer: FDA-Zulassung zur Diarrhöbehandlung bei HIV-Patienten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crofelemer (Fulyzaq, Salix) zur Behandlung der Diarrhö bei HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie zugelassen.

Crofelemer (Fulyzaq, Salix) ein Substanzgemisch von Proanthocyanidin-Oligomeren. Es wird aus  so genanntem Drachenblut gewonnen, dem Harz der südamerikanischen Pflanze Croton lechleri, einem Wolfsmilchgewächs. Die antisekretorische Wirkung von Crofelemer beruht auf der Hemmung von Chloridkanälen, vorwiegend dem CFTR-Kanal (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator) und dem calciumaktivierten Chloridkanal (CaCC), im Gastrointestinaltrakt.
Bei einer Diarrhö kommt es zu einem Ungleichgewicht der intestinalen Resorption und Sekretion von Elektrolyten und Wasser. Eine zentrale Rolle spielt dabei der CFTR-Kanal, der bei einer Diarrhö vermehrt exprimiert wird. Dies führt zu einer vermehrten Sekretion von Chloridionen in das Darmlumen, gefolgt von einer passiven Diffusion von Natriumionen und Wasser. Die gesteigerte Chloridionen-Sekretion kann durch unterschiedliche Trigger ausgelöst werden, so durch Bakterientoxine, Serotonin, Entzündungsmediatoren oder durch Arzneistoffe wie Protease-Inhibitoren.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Dezember 2012

Bedaquilin: FDA-Zulassung bei MDR-Tuberkulose

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Bedaquilin (Sirturo, Janssen) als Orphan Drug für die Kombinationsbehandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose beschleunigt zugelassen.

Bedaquilin (Sirturo, Janssen) ist ein Diarylchinolin, das die mykobakterielle ATP-Synthase selektiv hemmen soll und durch diesen Eingriff in die Atmungskette des Bakteriums zum Zelltod auch von ruhenden Erregern führen soll. Es ist selektiv gegen Mykobakterien wirksam. Bemerkenswert ist die lange Halbwertszeit von 173 Stunden.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 28.12.2012
Laqua K et al. PharmuZ 2012;41:48-57

Apixaban: FDA-Zulassung zur Thromboseprophylaxe bei Vorhofflimmern

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Apixaban (Eliquis, BMS, Pfizer) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenfunktionsstörung zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. Dezember 2012