Nicotinsäure/Laropiprant: Rote-Hand-Brief zur Vertriebseinstellung

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller von Tredaptive, dass der Vertrieb zum 21. Januar 2013 eingestellt wurde, weil das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu dem Schluss gekommen ist, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt.

Tredaptive® sollte nicht weiter verordnet werden. Ärzte sollten die Therapie ihrer Patienten auf eine Behandlung mit Tredaptive® hin durchsehen, um diese Behandlung zu beenden. Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für Tredaptive® an den behandelnden Arzt verweisen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2013

Laropiprant/Nicotinsäure: PRAC empfiehlt Marktrücknahme

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt eine Marktrücknahme von Laropiprant/Nicotinsäure. Der Hersteller hat mittlerweile angekündigt,die Verfügbarkeit weltweit auszusetzen.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 11. Januar 2013
Pressemitteilung MSD Sharp & Dohme vom 11. Januar 2013

Nicotinsäure/Laropiprant: Rote-Hand-Brief - keine neuen Patienten auf diese Therapie einstellen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Daten zu Nicotinsäure/Laropiprant (Tredaptive®). Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der neuen Daten sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive® eingestellt werden. Es ist zurzeit nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.

Der Hersteller informiert über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) mit Laropiprant/Nicotinsäure (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung): Der primäre Endpunkt, die Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wurde nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Laropiprant/Nicotinsäure das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse nicht. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nicht tödlicher unerwünschter Wirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 2. Januar 2013