Dabigatran: Rote-Hand-Brief zu neuer Kontraindikation

Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten, so der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran ist zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren zugelassen.
Der Hersteller informiert über Ergebnisse einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit Dabigatran und Warfarin an Patienten, die eine künstliche (mechanische) Herzklappe erhalten haben: Unter Dabigatranetexilat wurden mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin.
Dabigatranetexilat ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. Januar 2013