Tolvaptan: FDA warnt vor Leberschäden

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor Leberschäden bei der Therapie mit Tolvaptan (Samsca, Otsuka).

In einer doppelblinden Studie über drei Jahre an etwa 1400 Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung war es in drei Fällen zu einem signifikanten Anstieg der ALT-Werte mit gleichzeitigem Bilirubin-Anstieg  gekommen. Nach Absetzen von Tolvaptan besserten sich alle drei Patienten. Eine Expertengruppe befand, dass diese Leberschädigung eventuell oder sehr wahrscheinlich durch Tolvaptan ausgelöst wurde. Die FDA rät deshalb zu einer sorgfältigen Überwachung von mit Tolvaptan behandelten Patienten, die Zeichen einer Leberschädigung aufweisen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 25. Januar 2013