Bivalirudin: Rote-Hand-Brief wegen Dosierung bei PCI

Der Hersteller von Bivalirudin (Angiox) informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass die zugelassene Dosierung des Antikoagulans unbedingt einzuhalten ist.

Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten zugelassen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.
Der Hersteller informiert über nach Markteinführung erhaltene Daten zur Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI): Diese weisen darauf hin, dass einige Patienten nur mit einer i.v. Bolusinjektion ohne die erforderliche nachfolgende i.v. Infusion behandelt wurden. Eine derartige unzulängliche Dosierung könnte während des Eingriffs zu einem suboptimalen Schutz gegen Ischämie führen.
Die zugelassene Dosierung für Bivalirudin muss eingehalten werden: Bei Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden, sollte einer i.v. Bolusinjektion von 0,75 mg/kg Körpergewicht unmittelbar anschließend eine i.v. Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde für mindestens die Dauer der PCI folgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind besondere Warnhinweise zu beachten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. Januar 2013