Diazoxid: FDA warnt vor pulmonaler Hypertonie bei Kindern und Neugeborenen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Auftreten einer pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen und Kindern, die mit Diazoxid (Proglicem) behandelt worden sind.
Diazoxid wird zur Behandlung einer Hypoglykämie eingesetzt.
Der FDA sind 11 Fälle bekannt, in denen es nach Therapie mit Diazoxid zu einer pulmonalen Hypertonie gekommen ist. Bei Einsatz der Substanz sollten die kleinen Patienten deshalb besonders sorgfältig überwacht werden.

Quelle
FDA Safety Communication vom 16. Juli 2015

Riociguat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung der  chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und  der pulmonalen Hypertonie (PAH) zuzulassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Imatinib: Zulassungsantrag für pulmonale Hypertonie zurück gezogen

Novartis hat den Zulassungsantrag für Imatinib (Ruvise) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zurück gezogen, weil die vom CHMP der EMA geforderten zusätzlichen Daten nicht im vorgesehen Zeitraum zur Verfügung gestellt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Januar 2013