Birkenrindengel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2016 ein äußerlich anzuwendenden Gel mit Trockenextrakt aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies
(äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin (Episalvan, Birken AG) zugelassen. Das Gel kann zur Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Der genaue Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist
nicht bekannt.
Wirksamkeit und Sicherheit des Gels bei der Behandlung von Hautwunden wurden in 3 klinischen Phase-III-Studien untersucht. In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: n = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: n = 57). Mit dem Birkenrindenextrakt-Gel heilten die Wunden rascher als ohne das Gel.

Quelle:
EPAR der EMA

Birkenrindenextrakt von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, Birkenrindenextrakt (Episalvan, Birken AG) für die lokale Behandlung oberflächlicher Wunden bei Erwachsenen zuzulassen.

Das Gel enthält Trockenextrakt aus Birkenrinde von Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh., standardisiert auf Betulin. Es soll in den ersten Tagen der Wundheilung auf verschiedene proinflammatorische Mediatoren modulierend wirken und die Keratinozyten bei der Reparatur der geschädigten Haut unterstützen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015

Ananasenzyme von der EU-Kommission zur Wundbehandlung zugelassen

Die EU-Kommission hat ein Konzentrat proteolytischer Enzyme aus Bromelain (NexoBrid, MediWound)   zur Wundbehandlung zugelassen.

Nexo-Brid enthält eine Mischung von proteolytischen Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze). Es ist zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar) bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb – III; „deep partial“ und „full thickness“) zugelassen. NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.

Quelle:
Epar der EMA

Ananasenzyme von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, ein Konzentrat proteolytischer Enzyme aus Bromelain (NexoBrid, MediWound)  für die Zulassung zur Wundbehandlung zu empfehlen.

NexoBrid (MediWound) hat seit 2002 den Orphan-Drug-Status. Es enthält eine Mischung proteolytischer Enzyme aus Bromelain, das aus Stamm und Früchten der Ananaspflanze gewonnen wird. Es soll nun lokal zur Ablösung von fest haftendem Wundschorf bei schweren Verbrennungen eingesetzt werden. Nach Ergebnissen klinischer Studien verkürzt das Enzympräparat die Zeit bis zur Entfernung von Wundschorf und verringert den Bedarf an chirurgischem Debridement.
Bei nicht sachrgerechter Anwendung von NexoBrid können sich jedoch die Heilungszeiten verlängern und das Risiko von Wundinfektionen erhöhen. Daher soll der Hersteller verpflichtet werden, ein Trainingprogramm und entsprechende Fortbildungsmaterialien für die Anwender zur Verfügung zu stellen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. September 2012