Nicotinsäure/Laropiprant: Rote-Hand-Brief - keine neuen Patienten auf diese Therapie einstellen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Daten zu Nicotinsäure/Laropiprant (Tredaptive®). Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der neuen Daten sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive® eingestellt werden. Es ist zurzeit nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.

Der Hersteller informiert über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) mit Laropiprant/Nicotinsäure (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung): Der primäre Endpunkt, die Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wurde nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Laropiprant/Nicotinsäure das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse nicht. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nicht tödlicher unerwünschter Wirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 2. Januar 2013