Thalidomid Celgene: Rote-Hand-Brief zur Initialdosis bei Älteren

Nach Überprüfung neuer Sicherheitsdaten informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Anwendung von Thalidomid bei Patienten > 75 Jahre:

• Für Patienten > 75 Jahre wird eine reduzierte Initialdosis von 100 mg pro Tag empfohlen.
• In Kombination mit Thalidomid sollte die Initialdosis von Melphalan bei Patienten > 75 Jahre reduziert werden.
• Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten > 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, war insgesamt vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden. Bei Patienten > 75 Jahre besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 10. November 2015

Thalidomid: Rote-Hand-Brief wegen hämatologischen sekundären Primärmalignomen

Der Hersteller von Thalidomid (Thalidomide Celgene®): informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome.


In einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, wurde eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndromen (MDS)) beobachtet, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2013

Rote-Hand-Brief zum Auftreten von Thromboembolien bei Thalidomid (Thalidomide Celgene(TM) )

Celgene informiert in einem Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen einschließlich Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen.

Zusätzlich zu dem bekannten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, informiert nun der Hersteller über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Bei den meisten Patienten mit venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Thalidomid-Behandlung lagen erkennbare Risikofaktoren für Thromboembolien vor. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu mindern. Ärzten wird geraten, bei der Abschätzung, ob ein Patient für eine Behandlung mit Thalidomid geeignet ist, sowohl das venöse und arterielle individuelle Thromboserisiko als auch die Notwendigkeit einer Thromboseprophylaxe zu berücksichtigen.
Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. April 2011

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Thalidomide Celgene™ ist seit April 2008 in der EU in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt, zugelassen.
Der Hersteller informiert nun vor der Einführung des Präparates in Deutschland auf Anordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung. Besonders wichtig ist das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zur Verhinderung jeglicher Thalidomid-Exposition während der Schwangerschaft. Außerdem wird auf wesentliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie periphere Neuropathie, thromboembolische Ereignisse, Somnolenz, Synkopen und Bradykardien sowie Hautreaktionen hingewiesen.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20090701.pdf

Lenalidomid und Thalidomid auf Sonderrezept

Ab 8. Februar 2009 können Lenalidomid (Revlimid) und Thalidomid nur noch mit einem zweiteiligen Sonderrezept ähnlich wie Betäubungsmittel verordnet werden. Damit wird das für beide Substanzen bereits bestehende Sicherheitsprogramm nochmals erweitert. Lenalidomid und Thalidomid werden zur Therapie des multiplen Myeloms eingesetzt.

Quelle:
Pressemitteilung Celgene vom 8. Dezember 2008