FDA: Zulassung von Vandetanib für metastasiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vandetanib (Astra Zeneca) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Vandetanib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der bislang als einziges Therapeutikum für diese Form des Schilddrüsenkarzinoms zur Verfügung steht.
Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der ZETA-Studie, einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit 331 Patienten. Das PFS der Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, war mit 22,6 Monaten länger, als der Patienten im Plazebo-Arm mit 16,4 Monaten. Vandetanib darf wegen schwerer Nebenwirkungen nur unter Beachtung strenger Sicherheitsmaßnahmen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. April 2011