Rote-Hand-Brief zum Auftreten von primären Zweittumoren bei Behandlung mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) überprüft.
Eine Empfehlung, die Anwendung von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken gibt es bislang nicht; beim nicht empfohlenen Off-Label-Use sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen sind nach Abschluss der CHMP-Bewertung zu erwarten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 4. April 2011

BfARM: Risikobewertungverfahren für Dexrazoxan

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risiko für Zweitmalignome.

Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.

Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011