Opicapon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Ende Juni 2016 Opicapon (Ongentys, Bial-Portela)  als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen zugelassen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.

Opicapon ist wie zum Beispiel Entacapon ein peripherer, selektiver und reversibler Hemmer der Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (COMT), der dadurch bei gleichzeitiger Gabe von DDCI die Levodopa-Plasmaspiegel erhöht. Während Entacapon kurz wirkt, ist die Wirkung von Opicapon lang anhaltend.

Quelle:
EPAR der EMA

Opicapon von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2016 empfohlen, Opicapon (Ongentys, Bial Portela) für die orale Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und End-of-dose-Fluktuationen zusätzlich zu Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) zuzulassen, wenn DDCI allein nicht ausreichend wirken.

Opicapon ist wie zum Beispiel Entacapon ein peripherer, selektiver und reversibler Hemmer der Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (COMT), der dadurch bei gleichzeitiger Gabe von DDCI die Levodopa-Plasmaspiegel erhöht. Während Entacapon kurz wirkt, ist die Wirkung von Opicapon lang anhaltend.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. April 2016

Safinamid von der EU-Kommission als Add-on-Therapie bei Parkinson zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. Februar 2015 Safinamid (Xadago, Zambon) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Fluktuationen im mittleren oder späten Stadium als Add-on-Therapie zu Levodopa oder in Kombination mit anderen Parkinsonmitteln zugelassen,
Safinamid ist ein hochselektiver und reversibler Hemmer der Monoaminooxidase B (MAO B), der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Konzentration im Striatum führt. Es hemmt darüber hinaus spannungsabhängige Natriumkanäle und moduliert die stimulierte Freisetzung von Glutamat.
Vorteil ist die Verbesserung der On-Zeit bei Patienten mit motorischen Fluktuationen unter alleiniger oder kombinierter Levodopa-Therapie.
Häufigste Nebenwirkungen sind Dyskinesie, Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit und orthostatische Hypotonie.
Als Teil der Zulassung muss ein  Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission

Safinamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in
seiner Sitzung vom Dezember 2014 empfohlen, Safinamid (Xadago, Zambon) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als Add-on-Therapie zu Levodopa oder in Kombination mit anderen Parkinsonmitteln zuzulassen, mit Fluktuationen im mittleren oder späten Stadium.

Safinamid ist ein hochselektiver und reversibler Hemmer der Monoaminooxidase B (MAO B), der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Konzentration im Striatum führt. Es hemmt darüber hinaus spannungsabhängige Natriumkanäle und moduliert die stimulierte Freisetzung von Glutamat.
Vorteil ist die Verbesserung der On-Zeit bei Patienten mit motorischen Fluktuationen unter alleiniger oder kombinierter Levodopa-Therapie.
Häufigste Nebenwirkungen sind Dyskinesie, Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Übelkeit und orthostatische Hypotonie.
Als Teil der Zulassung muss ein  Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2014

EMA: Überprüfung von Trimetazidin begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin zu überprüfen

Trimetazidin (z. B. Vastaral, Idaptan, Imovexil) wird derzeit zur Prophylaxe der Angina pectoris, addivitiv bei Schwindel und Tinnitus sowie bei akuten Sehstörungen eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den französischen Zulassungsbehörden intiiert, weil die Wirksamkeit unzureichend belegt ist und schwere Nebenwirkungen wie das Auftreten und die Verschlechterung von Parkinson-Syndrom beobachtet wurden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

EMA: Rotigotin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, Rotigotin als Informed-consent-Applikation zuzulassen .

Rotigotin (Leganto, Schwarz Pharma) soll als transdermales Pflaster zur Behandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms und der idiopathischen Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
Rotigotin ist ein Dopaminagonist, der D1-, D2- und D3-Rezeptoren im Gehirn aktiviert.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011