Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Indikation von Canakinumab (Ilaris, Novartis) zu erweitern, es soll nun auch bei Kindern ab zwei Jahren mit aktiver systemischer juveniler Arthritis eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf NSAR und systemische Corticoide angesprochen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

EU: Zulassung von Tocilizumab zur Behandlung für Kinder mit sJIA erweitert

Der IL-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab (RoACTEMRA, Roche) kann nun auch zur Behandlung von Kindern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.

Die europäische Kommission hat die Anwendung von Tocilizumab für die Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung gilt für Kinder, die auf eine vorangegangene Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Glucocorticoiden unzureichend angesprochen haben.

FDA: Zulassungserweiterung für Tocilizumab

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Tocilizumab (RoACTEMRA) erweitert, es kann nun auch zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit sJIA eingesetzt werden.

Der Interleukin-6-Rezeptorantagonist Tocilizumab ist nun auch zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit systemischer juveniler Arthritis (sJIA) zugelassen.
Die Zulassung beruht vor allem auf den Ergebnissen der TENDER-Studie, in der 112 Kinder mit sJIA mit Tocilizumab oder Plazebo behandelt wurden. 85 % sprachen auf Tocilizumab an, 24 % auf Plazebo.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2011