Die EU-Kommission hat Belatacept (Nulojix)in Kombination mit Glucocorticoiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, zugelassen.
Belatacept (Nulojix, BMS) ist in Kombination mit Glucocorticoiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, dem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen. Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung. Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere. Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Quelle:
EMA-Info
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Montag, 18. Juli 2011
Donnerstag, 16. Juni 2011
FDA: Zulassung von Belatacept bei Nierentransplantierten
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb) für die Prävention akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantierten zugelassen.
Belatacept ist für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, und zwar in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden. Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen, in die mehr als 1.200 Patienten aufgenommen worden waren und in denen zwei Dosierungen von Belatacept mit Ciclosporin verglichen wurden.
Im Beipackzettel wird auf das Risiko einer lymphoproliferaten Erkrankung nach Transplantation (Post-transplant lmyphoproliferative disorder - PTLD) hingewiesen, das insbesondere bei den Patienten erhöht, die keine Epstein-Barr-Virus-Infektion durchgemacht haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum im April zur Zulassung empfohlen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Juni 2011
Belatacept ist für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, und zwar in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden. Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen, in die mehr als 1.200 Patienten aufgenommen worden waren und in denen zwei Dosierungen von Belatacept mit Ciclosporin verglichen wurden.
Im Beipackzettel wird auf das Risiko einer lymphoproliferaten Erkrankung nach Transplantation (Post-transplant lmyphoproliferative disorder - PTLD) hingewiesen, das insbesondere bei den Patienten erhöht, die keine Epstein-Barr-Virus-Infektion durchgemacht haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum im April zur Zulassung empfohlen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Juni 2011
Montag, 18. April 2011
EMA: Belatacept zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 empfohlen, Belatacept zuzulassen.
Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb), soll in Kombination mit Glucocorticoiden und Mycofenolsäure zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach Nierentransplantation eingesetzt werden.
Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb), soll in Kombination mit Glucocorticoiden und Mycofenolsäure zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach Nierentransplantation eingesetzt werden.
Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
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