Exenatid mit verzögerter Freisetzung von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) am 27. Januar 2012 zugelassen.

Bydureon wurde bereits im Juli 2011 von der EMA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit
• Metformin
• Sulfonylharnstoff
• Thiazolidindionen
• Metformin und Sulfonylharnstoff
• Metformin und Thiazolidindionen
zugelassen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien
eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.

Quellen:
FDA-Label
EMA-Epar

EMA: Bydureon zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung am 14. April 2011 empfohlen, Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) zuzulassen.

Bydureon ist eine Zubereitung mit 2 mg Exenatid, die nur einmal wöchentlich appliziert werden muss. Es soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen und/oder Thiazolidindionen eingesetzt werden, bei denen mit maximalen Dosierungen dieser oralen Antidiabetika keine befriedigende Blutzuckereinstellung erreicht werden konnte.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
Zusammenfassung der CHMP-Empfehlung