Produktion von Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetronmesilat) eingestellt

Sanofi aventis teilt mit, dass alle Darreichungsformen und Stärken von Dolasetron zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wegen des Risikos von Arrhythmien aufgegeben werden.

Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Bislang war die Darreichungsform 200 mg Tabletten zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins. Im Februar dieses Jahres hatte der Hersteller über den Verzicht auf die Zulassung der intravenösen Formulierung von Dolasetronmesilat aufgrund des Risikos von Arrhythmien informier. Nun teilt er mit, dass weitergehende pharmakokinetische Auswertungen nahelegen, dass auch nach Einnahme der Dosis von 200 mg als Tablette höhergradige Verlängerungen des QT-Intervalls nicht auszuschließen sind.
Er hat daher entschieden, die o. g. Indikation für alle Darreichungsformen und Stärken aufzugeben und aus wirtschaftlichen Gründen die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26.4.2011