Rote-Hand-Brief zum Auftreten von primären Zweittumoren bei Behandlung mit Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) überprüft.
Eine Empfehlung, die Anwendung von Lenalidomid in der zugelassenen Indikation zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken gibt es bislang nicht; beim nicht empfohlenen Off-Label-Use sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen sind nach Abschluss der CHMP-Bewertung zu erwarten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 4. April 2011