Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017

Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir, Tocilizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, die Zulassung von  Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir und Tocilizumab zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie): Der TNF-Blocker soll künftig zur Behandlung der pädiatorischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionellen Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht verragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist.
• Exenatid (Bydureon, AstraZeneca): die Indikation für den GLP1-Agonisten soll künftig lauten: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn die derzeitige Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht.
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinituzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können, 
• Pasireotid (Signifor, Novartis) soll künftig bei Erwachsenen mit Cushing-Syndrom eingesetzt werden können, bei denen eine Operation keine Option ist und bei denen eine Operation nicht erfolgreich war
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.
• Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead) soll künftig bei chronischer Hepatitis C bei Heranwachsenden mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche): Der IL-6-Blocker soll künftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

Exenatid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Exenatid (Byetta, Lilly) zu erweitern, es soll nun zusätzlich zu Insulin mit oder ohne Metformin bzw. Pioglitazon bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, bei denen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden konnte.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Exenatid mit verzögerter Freisetzung von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) am 27. Januar 2012 zugelassen.

Bydureon wurde bereits im Juli 2011 von der EMA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit
• Metformin
• Sulfonylharnstoff
• Thiazolidindionen
• Metformin und Sulfonylharnstoff
• Metformin und Thiazolidindionen
zugelassen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien
eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.

Quellen:
FDA-Label
EMA-Epar

AkDÄ: Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit Exenatid (Byetta®)

Der AkdÄ wurden zwei Fälle gemeldet, bei denen bei mit Exenatid behandelten Patienten ein Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde.
Bei einer Recherche in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems (gemeinsame Datenbank vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, und der AkdÄ) wurden insgesamt elf Meldungen von Pankreaskarzinomen im Zusammenhang mit der Gabe von Exenatid gefunden. In einem weiteren Fall wurde ein Pankreaskarzinom bei einem Patienten unter Therapie mit dem 2009 eingeführten GLP-1-Analogon Liraglutid (Victoza®) berichtet, der zuvor mit Exenatid behandelt worden war. Das Alter der elf Patienten (vier Frauen, sieben Männer) liegt im Mittel bei 60,8 Jahren (43-72). Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung mit Exenatid und der Diagnose eines Pankreaskarzinoms betrug im Mittel 12,2 Monate (2-33). Zu bekannten Risikofaktoren für die Entstehung eines Pankreaskarzinoms wie familiäre Belastung, chronische Pankreatitis, Diabetes mellitus, Rauchen und Übergewicht findet man in den Spontanmeldungen nur zu Diabetes mellitus durchgängig Angaben. Andere Neoplasien wurden im Zusammenhang mit Exenatid nur in Einzelfällen gemeldet. Die Anzahl von Meldungen über Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit der Gabe anderer Antidiabetika war in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems nicht auffällig hoch.
Als Ursache für die auffällige Zahl von Meldungen von Pankreaskarzinomen unter Exenatid muss ein sogenannter Reporting Bias in Erwägung gezogen werden. Möglicherweise werden Pankreaskarzinome unter Exenatid-Behandlung eher gemeldet als andere Karzinome, weil Pankreatitiden als unerwünschte Arzneimittelwirkung durch Veröffentlichungen in medizinischen Fachzeitschriften und die Produktinformationen bekannt sind. Zur Frage nach einem Pathomechanismus können die bislang vorliegenden Untersuchungen keine plausible Erklärung bieten.

Quelle:
Bekanntgabe der AkDÄ vom 13. Mai 2011

EMA: Bydureon zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung am 14. April 2011 empfohlen, Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) zuzulassen.

Bydureon ist eine Zubereitung mit 2 mg Exenatid, die nur einmal wöchentlich appliziert werden muss. Es soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen und/oder Thiazolidindionen eingesetzt werden, bei denen mit maximalen Dosierungen dieser oralen Antidiabetika keine befriedigende Blutzuckereinstellung erreicht werden konnte.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011
Zusammenfassung der CHMP-Empfehlung

EMA: Zulassungserweiterung für Exenatid empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Exenatid (Byetta, Lilly) zu erweitern.

Der GLP1-Agonist Exenatid soll künftig auch zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Thiazolidindionen ohne oder mit Metformin eingesetzt werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010