EMA: Marktrücknahme von Celecoxib bei familiärer Polyposis

Pfizer hat Onsenal® (Celecoxib) vom Markt genommen, weil die Wirksamkeit bei der familiären adenomatöse Polyposis (FAP) nicht bewiesen werden konnte.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können die Zahl der bei FAP gebildeten Polypen senken, und aufgrund dieses Surrogatendpunkts wurde Celecoxib im Oktober 2003 europaweit als Orphan Drug zugelassen und durfte seither als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und endoskopischen Kontrollen bei FAP eingesetzt werden.
Die Zulassung war an die Auflage gebunden, weitere Studien zum klinischen Nutzen durchzuführen. Sie sollte beweisen, dass auch das Krebsrisiko sinkt.
Pfizer hat dies zwar befolgt, aber die Rekrutierung zur Children’s International Polyposi (CHIP)-Studie verlief so schleppend, dass die vorgesehene Anzahl von Patienten nicht erreicht wurde. Die EMA forderte den Hersteller deshalb zur Rücknahme der Zulassung auf, was Pfizer jetzt befolgte. Pfizer will die CHIP-Studie jedoch fortsetzen, da diese das Potential besitze, wichtige Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer COX-2-Hemmung bei FAP-Patienten zu liefern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 6. April 2011
Drug Safety Mail vom 12. April 2011