Die EU-Kommission hat am 25. April 2014 den Betablocker Propranolol (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie) als orale Lösung (3,75 mg/ml) für die Behandlung von proliferierenden Hämangiomen bei Kindern zugelassen.
Propranolol ist ein seit Jahrzehnten im Handel verfügbarer Betablocker, der bei einer Vielzahl von Indikationen zugelassen ist, z. B. hyperkinetischem Herzsyndrom, Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen), bestimmte Formen von Arrhythmien bei Kindern und Jugendlichen, arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Reinfarktprophylaxe, primärem Angstsyndrom, Migräneprophylaxe, essentiellem Tremor.
Nun kann es als oral applizierbare Lösung auch zur Behandlung von proliferierenden Hämangiomen bei Kindern ab einem Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen, und zwar bei
Lebens- oder Funktions-bedrohenden Hämangiomen, ulzerierten Hämangiomen mit Schmerzen oder nicht ausreichendem Ansprechen auf entsprechende Wundbehandlung, Hämangiomen mit dem Risiko permanenter Narben oder Entstellung.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Dienstag, 29. April 2014
Samstag, 26. April 2014
Denosumab: EMA empfiehlt Indikationserweiterung für Männer
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation für Denosumab (Prolia, Amgen) zu erweitern.
Denosumab soll nun auch für die Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden können. Denosumab senkt das Risiko von vertrebralen, nicht vertrebralen und Oberschenkelhalsfrakturen bei postmenopausalen Frauen, für die Denosumab bisher schon zur Therapie der Osteoporose zugelassen ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Denosumab soll nun auch für die Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden können. Denosumab senkt das Risiko von vertrebralen, nicht vertrebralen und Oberschenkelhalsfrakturen bei postmenopausalen Frauen, für die Denosumab bisher schon zur Therapie der Osteoporose zugelassen ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Dabigatran: EMA empfiehlt Indikationserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) zu erweitern.
Dabigatran soll nun auch in der 110-mg- und 150-mg-Stärke zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prävention einer erneuten tiefe Venenthrombose und Lungenembolie eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Dabigatran soll nun auch in der 110-mg- und 150-mg-Stärke zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zur Prävention einer erneuten tiefe Venenthrombose und Lungenembolie eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Sorafenib: EMA empfiehlt Indikationserweiterung für Schilddrüsenkarzinom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, Sorafenib (Nexavar, Bayer) auch für die Behandlung differenzierter Schilddrüsenkarzinome zuzulassen.
Sorafenib soll dann neben der Therapie von hepatozellulären Karzinomen und Nierenzellkarzinomen künftig auch zur Behandlung progressiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter differenzierter Schilddrüsenkarzinome eingesetzt werden können, die refraktär auf eine Behandlung mit radioaktivem Iod sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Sorafenib soll dann neben der Therapie von hepatozellulären Karzinomen und Nierenzellkarzinomen künftig auch zur Behandlung progressiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter differenzierter Schilddrüsenkarzinome eingesetzt werden können, die refraktär auf eine Behandlung mit radioaktivem Iod sind.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Paliperidon: EMA empfiehlt Zulassung ab 15 Jahren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) für die Behandlung der Schizophrenie künftig auch für Jugendliche ab einem Alter von 15 Jahren zuzulassen
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Fingolimod: EMA empfiehlt Änderung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation für Fingolimod (Gilenya, Novartis) zu ändern.
Fingolimod soll künftig in Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit RRMS eingesetzt werden, die eine hohe Krankheitsaktivität haben trotz Behandlung mit mindestens einer Krankheits-modifizierenden Therapie.
Die Patienten haben gar nicht oder nicht ausreichend auf eine normalerweise ein Jahr dauernde krankheitsmodizifierende Therapie angesprochen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Fingolimod soll künftig in Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit RRMS eingesetzt werden, die eine hohe Krankheitsaktivität haben trotz Behandlung mit mindestens einer Krankheits-modifizierenden Therapie.
Die Patienten haben gar nicht oder nicht ausreichend auf eine normalerweise ein Jahr dauernde krankheitsmodizifierende Therapie angesprochen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
HPV-Vakzine: EMA empfiehlt Indikationserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation von HPV-Vakzine (Gardasil, Silgard) auf Analläsionen zu erweitern.
Silgard/Gardasil soll künftig auch ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen analen Läsionen und analen Krebserkrankungen durch bestimmte onkogen wirkende HPV-Typen eingesetzt werden.
Die vollständige Indikation für Silgard/Gardasil wird dann lauten: Impfstoff, der ab dem Alter von 9 Jahren für die Prävention von:
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Silgard/Gardasil soll künftig auch ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen analen Läsionen und analen Krebserkrankungen durch bestimmte onkogen wirkende HPV-Typen eingesetzt werden.
Die vollständige Indikation für Silgard/Gardasil wird dann lauten: Impfstoff, der ab dem Alter von 9 Jahren für die Prävention von:
- Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), prämaligner analer Läsionen, Gebärmutterhals-Krebserkrankungen und analer Krebserkrankungen verursacht durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV)-Typen
- Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die ursächlich mit bestimmten HPV-Typen assoziiert sind
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Mekinist von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, Tramtetinib (Mekinist, GSK) für die Behandlung von Melanomen zuzulassen.
Trametinib ist ein oral applizierbarer MEK-Inhibitor (MEK = Mitogen-aktivierte extrazellulär Signal-regulierte Kinase), der selektiv die MEK1- und MEK2-Aktivierung und Kinaseaktivität hemmt. MEK ist ein Target im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg. Dieser ist bei etwa 50% der Melanome aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert und kann dadurch zu unregulierter Zellproliferation führen. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden.
Trametinib soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen werden, die an einem nicht resektablen oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation leiden. Trametinib zeigte keine klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer vorherigen BRAF-Hemmer-Therapie progredient waren.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Trametinib ist ein oral applizierbarer MEK-Inhibitor (MEK = Mitogen-aktivierte extrazellulär Signal-regulierte Kinase), der selektiv die MEK1- und MEK2-Aktivierung und Kinaseaktivität hemmt. MEK ist ein Target im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg. Dieser ist bei etwa 50% der Melanome aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert und kann dadurch zu unregulierter Zellproliferation führen. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden.
Trametinib soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen werden, die an einem nicht resektablen oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation leiden. Trametinib zeigte keine klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer vorherigen BRAF-Hemmer-Therapie progredient waren.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014
Freitag, 25. April 2014
Metoclopramid: Änderung der Zulassung
Änderung und Widerruf der Zulassung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln durch die EU-Kommission bei bestimmten Wirkstoffgrenzwerten.
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des BfArM rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Es ist jedoch zu erwarten, dass MCP-Tropfen mit einer niedrigen Wirkstoffkonzentration in naher ukunft in Deutschland zur Verfügung stehen werden.
Aufgrund der geänderten Zulassung kann MCP jeweils in bestimmten Formulierungen (oral, rektal oder parenteral) bei Erwachsenen noch eingesetzt werden zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sowie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie und nach Operationen. Darüber hinaus ist es weiterhin indiziert zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (einschließlich bei Migräne). Bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren soll MCP nur noch als Zweitlinienoption angewendet werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Bei Kindern unter 1 Jahr ist MCP kontraindiziert.
Die maximale Behandlungsdauer wurde auf 5 Tage begrenzt. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg (bei Retardformen 15 mg) und die maximale Tagesdosis 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Für Kinder wird eine Einzeldosis von 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. April 2014
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des BfArM rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Es ist jedoch zu erwarten, dass MCP-Tropfen mit einer niedrigen Wirkstoffkonzentration in naher ukunft in Deutschland zur Verfügung stehen werden.
Aufgrund der geänderten Zulassung kann MCP jeweils in bestimmten Formulierungen (oral, rektal oder parenteral) bei Erwachsenen noch eingesetzt werden zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sowie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie und nach Operationen. Darüber hinaus ist es weiterhin indiziert zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (einschließlich bei Migräne). Bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren soll MCP nur noch als Zweitlinienoption angewendet werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Bei Kindern unter 1 Jahr ist MCP kontraindiziert.
Die maximale Behandlungsdauer wurde auf 5 Tage begrenzt. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg (bei Retardformen 15 mg) und die maximale Tagesdosis 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Für Kinder wird eine Einzeldosis von 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. April 2014
Siltuximab von der FDA bei Castleman-Krankheit zugelassen
Die FDA hat Siltuximab (Sylvant, Janssen-Cilag) beschleunigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zugelassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Siltuximab plus Best Supportive Care wurden in einer klinischen Studien bei 79 Patienten im Vergleich zu Plazebo und Best Supportive Care untersucht. Bei 34 % der Patienten unter Siltuximab kam es zu einem Tumoransprechen, in der Plazebogruppe wurde kein Ansprechen beobachtet. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Die EMA hat im März 2014 die Zulassung empfohlen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. April 2014
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Siltuximab plus Best Supportive Care wurden in einer klinischen Studien bei 79 Patienten im Vergleich zu Plazebo und Best Supportive Care untersucht. Bei 34 % der Patienten unter Siltuximab kam es zu einem Tumoransprechen, in der Plazebogruppe wurde kein Ansprechen beobachtet. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Die EMA hat im März 2014 die Zulassung empfohlen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. April 2014
Albiglutid nun auch von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat nun auch Albiglutid (Tanzeum) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Albiglutid war Ende März 2014 als Eperzan (GSK) von der EMA bereits zugelassen worden. Es ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
In den USA wird im Beipackzettel auf das Risiko von Schilddrüsentumoren hingewiesen, die in Studien an Nagern vermehrt aufgetreten waren. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit einem medulllären Schilddrüsenkarzinom in der Anamnese eingesetzt werden.
Die FDA fordert zudem noch eine Reihe von Studien, so zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern, ein Fallregister über mindestens 15 Jahre zur Erfassung von medullären Schilddrüsenkarzinomen sowie eine Studie zum kardiovaskulären Risiko. Sie hat Albiglutid mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2014
Albiglutid war Ende März 2014 als Eperzan (GSK) von der EMA bereits zugelassen worden. Es ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
In den USA wird im Beipackzettel auf das Risiko von Schilddrüsentumoren hingewiesen, die in Studien an Nagern vermehrt aufgetreten waren. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit einem medulllären Schilddrüsenkarzinom in der Anamnese eingesetzt werden.
Die FDA fordert zudem noch eine Reihe von Studien, so zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern, ein Fallregister über mindestens 15 Jahre zur Erfassung von medullären Schilddrüsenkarzinomen sowie eine Studie zum kardiovaskulären Risiko. Sie hat Albiglutid mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2014
Dienstag, 22. April 2014
Ramucirumab von der FDA bei Magenkarzinom zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ramucirumab (Cyramaza, Lilly) für die Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinomen zugelassen.
Ramucirumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der als Angiogenesehemmer wirkt. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachsturmsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2) und blockiert so die Aktivierung des Rezeptors. Ramucirumab ist nun für die Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, bei denen es während oder nach Behandlung mit einer Fluorpyrimidin- oder Platin-haltigen Chemotherapie zur Progression der Erkrankung gekommen ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 355 Patienten, in der die Patienten mit Ramucirumab plus Best supportive Care (BSC) oder mit Plazebo plus BSC behandelt wurden. Das Gesamtüberleben betrug im Ramucirumab-Arm 5,2 Monate, im Plazebo-Arm 3,8 Monate (Hazard-Ratio 0,78, p = 0,048). Das mediane PFS war im Ramucirumab-Arm signifikant länger im Vergleich zu Plazebo (HR 0,48, p < 0,001).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hypertonie und Diarrhö. Als schwere Nebenwirkungen wurden intestinale Obstruktion und Anämie beobachtet. Weitere unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, arterielle Thrombosen, infusionsbedingte Reaktionen, gestörte Wundheilung und reversible posteriore Leukenzephalopathie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. April 2014
FDA: Ramucirumab
Ramucirumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der als Angiogenesehemmer wirkt. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachsturmsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2) und blockiert so die Aktivierung des Rezeptors. Ramucirumab ist nun für die Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, bei denen es während oder nach Behandlung mit einer Fluorpyrimidin- oder Platin-haltigen Chemotherapie zur Progression der Erkrankung gekommen ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 355 Patienten, in der die Patienten mit Ramucirumab plus Best supportive Care (BSC) oder mit Plazebo plus BSC behandelt wurden. Das Gesamtüberleben betrug im Ramucirumab-Arm 5,2 Monate, im Plazebo-Arm 3,8 Monate (Hazard-Ratio 0,78, p = 0,048). Das mediane PFS war im Ramucirumab-Arm signifikant länger im Vergleich zu Plazebo (HR 0,48, p < 0,001).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hypertonie und Diarrhö. Als schwere Nebenwirkungen wurden intestinale Obstruktion und Anämie beobachtet. Weitere unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, arterielle Thrombosen, infusionsbedingte Reaktionen, gestörte Wundheilung und reversible posteriore Leukenzephalopathie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. April 2014
FDA: Ramucirumab
Montag, 21. April 2014
Ragwitek von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat mit Ragwitek (MSD Sharp & Dohme) einen sublingual applizierbaren Allergenextrakt zur Behandlung der Beifußpollenallergie zugelassen.
Ragwitek enthält einen Extrakt von Ambrosia artemisiifolia, die Tablette wird einmal täglich sublingual appliziert. Sie ist bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen ohne und mit Konjunktivitis aufgrund eine Beifußpollenallergie zugelassen. Die erste Dosis muss unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, die weiteren Dosen können zu Hause angewendet werden.
In den klinischen Studien waren etwa 1.700 Patienten behandelt worden. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich bei Anwendung von Ragwitek die Heuschnupfensymptome um ca. 26 %..
Häufigste Nebenwirkungen waren Brennen in Mund und Ohren und Kehlkopfirritation. In seltenen Fällen können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014
Ragwitek enthält einen Extrakt von Ambrosia artemisiifolia, die Tablette wird einmal täglich sublingual appliziert. Sie ist bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen ohne und mit Konjunktivitis aufgrund eine Beifußpollenallergie zugelassen. Die erste Dosis muss unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, die weiteren Dosen können zu Hause angewendet werden.
In den klinischen Studien waren etwa 1.700 Patienten behandelt worden. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich bei Anwendung von Ragwitek die Heuschnupfensymptome um ca. 26 %..
Häufigste Nebenwirkungen waren Brennen in Mund und Ohren und Kehlkopfirritation. In seltenen Fällen können lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014
Ofatumumab von der FDA nun regulär zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die beschleunigte Zulassung von Ofatumumab (Arzerra, GSK) zur Erstlinientherapie bei CLL in eine reguläre Zulassung geändert
Ofatumumab ist nun für die Behandlung von Patienten mit CLL in Kombination mit Chlorambucil regulär zugelassen, die bislang nicht behandelt worden sind und für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten offenen Studie in der Ofatumumab plus Chlorambucil mit Chlorambucil alleine verglichen wurde. In die Studie waren 447 Patienten aufgenommen worden, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet war. Der primäre Endpunkt PFS betrug in der Ofatumumab-Gruppe 22,4 Monate, in der Chlorambucil-Gruppe 13,1 Monate (HR 0,57, p < 0,001).
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014
Ofatumumab ist nun für die Behandlung von Patienten mit CLL in Kombination mit Chlorambucil regulär zugelassen, die bislang nicht behandelt worden sind und für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten offenen Studie in der Ofatumumab plus Chlorambucil mit Chlorambucil alleine verglichen wurde. In die Studie waren 447 Patienten aufgenommen worden, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet war. Der primäre Endpunkt PFS betrug in der Ofatumumab-Gruppe 22,4 Monate, in der Chlorambucil-Gruppe 13,1 Monate (HR 0,57, p < 0,001).
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014
Samstag, 12. April 2014
Testosteron: PRAC beginnt Überprüfung wegen kardialer Risiken
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat eine Überprüfung Testosteron-haltiger Arzneimittel wegen des Risikos kardialer Nebenwirkungen begonnen.
Die Sicherheitsbedenken basieren auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, nach denen die Gabe von Testosteron bei Männern über 65 Jahren sowie bei jüngeren Männern mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöhen kann.
Nun werden alle verfügbaren Daten geprüft, um die Nutzen-Risiko-Abwägung neu zu beurteilen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Die Sicherheitsbedenken basieren auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, nach denen die Gabe von Testosteron bei Männern über 65 Jahren sowie bei jüngeren Männern mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöhen kann.
Nun werden alle verfügbaren Daten geprüft, um die Nutzen-Risiko-Abwägung neu zu beurteilen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Codein bei Husten: PRAC beginnt Überprüfung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beginnt eine Überprüfung von Codein-haltigen Arzneimitteln, die bei Husten und Erkältung von Kindern eingesetzt werden.
Die derzeit verfügbare Evidenz zur Nutzen-Risiko-Abwägung Codein-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren mit Husten und Erkältung soll bewertet werden. Eine ähnliche Prüfung von Codein zur Schmerzstillung hatte ergeben, dass bei Patienten, die ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer das Risiko für zu hohe Morphinspiegel mit Atemstörungen als Folge steigt. Daher wurde empfohlen, Codein als Analgetikum bei Kindern mit Atemproblemen nicht einzusetzen. Das deutsche BfArM hat nun beantragt eine ähnliche Untersuchung bei der Indikation Husten und Erkältung durchzuführen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Die derzeit verfügbare Evidenz zur Nutzen-Risiko-Abwägung Codein-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren mit Husten und Erkältung soll bewertet werden. Eine ähnliche Prüfung von Codein zur Schmerzstillung hatte ergeben, dass bei Patienten, die ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer das Risiko für zu hohe Morphinspiegel mit Atemstörungen als Folge steigt. Daher wurde empfohlen, Codein als Analgetikum bei Kindern mit Atemproblemen nicht einzusetzen. Das deutsche BfArM hat nun beantragt eine ähnliche Untersuchung bei der Indikation Husten und Erkältung durchzuführen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Ambroxol und Bromhexin: PRAC beginnt Überprüfung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beginnt eine Überprüfung der Expektoranzien Bromhexin und Ambroxol.
Die Überprüfung wird aufgrund von Meldungen zur allergischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen mit Ambroxol begonnen. Weil Bromhexin weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird und es auch Hinweise auf allergische Reaktionen mit Bromhexin gibt, werden beide Substanzen überprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Die Überprüfung wird aufgrund von Meldungen zur allergischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen mit Ambroxol begonnen. Weil Bromhexin weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird und es auch Hinweise auf allergische Reaktionen mit Bromhexin gibt, werden beide Substanzen überprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
PRAC empfiehlt RAS-wirksame Arzneimittel nicht zu kombinieren
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt, die verschiedenen Arzneimittelklassen, die auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirken, nicht zu kombinieren.
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und direkte Renin-Inhibitoren sollten nach Empfehlung des PRAC nicht kombiniert werden, insbesondere sollte eine Kombination von ARB und ACE-Hemmer bei Patienten mit diabetischer Nephropathie unberbleiben. Wenn eine Kombination von auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirkenden Substanzen unbedingt erforderlich ist, sollte die Patienten engmaschig überwacht werden.
Über die Empfehlung des PRAC entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und direkte Renin-Inhibitoren sollten nach Empfehlung des PRAC nicht kombiniert werden, insbesondere sollte eine Kombination von ARB und ACE-Hemmer bei Patienten mit diabetischer Nephropathie unberbleiben. Wenn eine Kombination von auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirkenden Substanzen unbedingt erforderlich ist, sollte die Patienten engmaschig überwacht werden.
Über die Empfehlung des PRAC entscheidet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Montag, 7. April 2014
Cabozantinib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 26. März 2014 Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) für die Behandlung von Schilddrüsenkarzinom zugelassen.
Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Er ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei diesen Patienten
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU
Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Er ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei diesen Patienten
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU
Sublingualer Allergenextrakt von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat einen sublingual applizierbaren Allergenextrakt (Oralair, Stallergenes) für die Behandlung von Graspollenallergien zugelassen.
Oralair enthält gefriergetrocknete Extrakte des Pollens von fünf Gräsern. Es ist für die Behandlung der allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis für Patienten im Alter von 10 bis 65 Jahren zugelassen.
Die Tablette muss einmal täglich unter der Zunge platziert werden wo sie sich rasch auflöst. Die Gabe beginnt vier Monate vor der Graspollensaison und dauert während der Grasblüte an. Die erste Dosis muss unter Aufsicht des Arztes genommen werden, der Patient muss mindestens 30 Minuten auf Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Pollenextrakts wurden in Studien in den USA und Europa mit insgesamt etwa 2.500 Patienten im Vergleich zu Plazebo untersucht. Die Heuschnupfen-Symptomatik wurde durch Oralair im Vergleich zu Plazebo um 16 bis 30 % verringert.
Häufige unerwünschte Wirkungen waren Brennen in Ohren, Mund und auf der Zunge, Mundschwellungen und Kehlkopfreizungen. In Einzelfällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. April 2013
Oralair enthält gefriergetrocknete Extrakte des Pollens von fünf Gräsern. Es ist für die Behandlung der allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis für Patienten im Alter von 10 bis 65 Jahren zugelassen.
Die Tablette muss einmal täglich unter der Zunge platziert werden wo sie sich rasch auflöst. Die Gabe beginnt vier Monate vor der Graspollensaison und dauert während der Grasblüte an. Die erste Dosis muss unter Aufsicht des Arztes genommen werden, der Patient muss mindestens 30 Minuten auf Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet werden.
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Pollenextrakts wurden in Studien in den USA und Europa mit insgesamt etwa 2.500 Patienten im Vergleich zu Plazebo untersucht. Die Heuschnupfen-Symptomatik wurde durch Oralair im Vergleich zu Plazebo um 16 bis 30 % verringert.
Häufige unerwünschte Wirkungen waren Brennen in Ohren, Mund und auf der Zunge, Mundschwellungen und Kehlkopfreizungen. In Einzelfällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. April 2013
Tocilizumab: Psoriasis als Nebenwirkung?
Einige publizierte Fallberichte sowie Spontanmeldungen deuten darauf hin, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung des Anti-Interleukin-6-Antikörpers Tocilizumab in seltenen Fällen zum erstmaligen Auftreten einer Psoriasis oder zur Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis kommen kann, jedoch ist ein kausaler Zusammenhang derzeit nicht gesichert. Ein Pathomechanismus für diese fragliche Nebenwirkung ist bislang nicht bekannt. Ob die Behandlung mit Tocilizumab bei Auftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis fortgeführt werden kann, muss jeweils im Einzelfall entschieden werden.
Quelle:
Arneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: UAW News
Quelle:
Arneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: UAW News
Mittwoch, 2. April 2014
Riociguat von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Riociguat (Adempas, Bayer) am 31. März 2014 für die Behandlung von CTEPH und PAH zugelassen.
Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.
Riociguat ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten
Häufigste Nebenwirkungen von Riociguat sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Riociguat im Oktober 2013 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.
- mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Klasse II und III, die inoperabel ist oder die nach Operation persistiert oder rezidiviert.
- mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Klasse II oder III allein oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten.
Häufigste Nebenwirkungen von Riociguat sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Riociguat im Oktober 2013 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Albiglutid von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 26. März 2014 Albiglutid (Eperzan, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Albiglutid (Eperzan, GSK) ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
Albiglutid ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zwar als Monotherapie, wenn mit Diät und körperlicher Beweung allein keine ausreichende Blutzuckernormalisierung erreicht werden kann und Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht einsetzbar ist.
Albiglutid kann als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin eingesetzt werden, wenn mit diesen trotz Diät und ausreichenden Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Diarrhö und Reaktionen an der Injektionsstelle. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Albiglutid (Eperzan, GSK) ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
Albiglutid ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zwar als Monotherapie, wenn mit Diät und körperlicher Beweung allein keine ausreichende Blutzuckernormalisierung erreicht werden kann und Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht einsetzbar ist.
Albiglutid kann als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin eingesetzt werden, wenn mit diesen trotz Diät und ausreichenden Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Diarrhö und Reaktionen an der Injektionsstelle. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Lurasidon von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 27. März 2014 Lurasidon (Latuda, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen.
Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt.
Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Lurasidon bereits im Oktober 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Lurasidon (Latuda, Takeda) ist ein Antipsychotikum, dass seine Wirkung über eine Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5HT7-Rezeptoren vermittelt.
Es verbessert psychotische Symptome stärker als Plazebo. Die Wirksamkeit von Lurasidon bei Schizophrenie wurde in vier kontrollierten Studien über sechs Wochen im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Benommenheit, Ruhelosigkeit, Akathisie, Übelkeit, Bewegungsstörungen, Muskelsteife und Agitiertheit.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Lurasidon bereits im Oktober 2010 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
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