Ramucirumab von der FDA bei Magenkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ramucirumab (Cyramaza, Lilly) für die Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinomen zugelassen.

Ramucirumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der als Angiogenesehemmer wirkt. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachsturmsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2)  und blockiert so die Aktivierung des Rezeptors. Ramucirumab ist nun für die Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, bei denen es während oder nach Behandlung mit einer Fluorpyrimidin- oder Platin-haltigen Chemotherapie zur Progression der Erkrankung gekommen ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 355 Patienten, in der die Patienten mit Ramucirumab plus Best supportive Care (BSC) oder mit Plazebo plus BSC behandelt wurden. Das Gesamtüberleben betrug im Ramucirumab-Arm 5,2 Monate, im Plazebo-Arm 3,8 Monate (Hazard-Ratio 0,78, p = 0,048). Das mediane PFS war im Ramucirumab-Arm signifikant länger im Vergleich zu Plazebo (HR 0,48, p < 0,001).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hypertonie und Diarrhö. Als schwere Nebenwirkungen wurden intestinale Obstruktion und Anämie beobachtet. Weitere unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, arterielle Thrombosen, infusionsbedingte Reaktionen, gestörte Wundheilung und reversible posteriore Leukenzephalopathie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. April 2014
FDA: Ramucirumab