Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hält das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin für gering. Dennoch empfiehlt das PRAC, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.
Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), hat Ende Februar 2015 dieser Empfehlung zugestimmt.
Quellen:
Mitteilung der EMA vom 12. Januar 205
Pressemitteilung der EMA vom 27.2.2015
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Dienstag, 13. Januar 2015
Samstag, 12. April 2014
Ambroxol und Bromhexin: PRAC beginnt Überprüfung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beginnt eine Überprüfung der Expektoranzien Bromhexin und Ambroxol.
Die Überprüfung wird aufgrund von Meldungen zur allergischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen mit Ambroxol begonnen. Weil Bromhexin weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird und es auch Hinweise auf allergische Reaktionen mit Bromhexin gibt, werden beide Substanzen überprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
Die Überprüfung wird aufgrund von Meldungen zur allergischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen mit Ambroxol begonnen. Weil Bromhexin weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird und es auch Hinweise auf allergische Reaktionen mit Bromhexin gibt, werden beide Substanzen überprüft.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
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