Albiglutid nun auch von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat nun auch Albiglutid (Tanzeum) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Albiglutid war Ende März 2014 als Eperzan (GSK) von der EMA bereits zugelassen worden. Es ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
In den USA wird im Beipackzettel auf das Risiko von Schilddrüsentumoren hingewiesen, die in Studien an Nagern vermehrt aufgetreten waren. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit einem medulllären Schilddrüsenkarzinom in der Anamnese eingesetzt werden.
Die FDA fordert zudem noch eine Reihe von Studien, so zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern, ein Fallregister über mindestens 15 Jahre zur Erfassung von medullären Schilddrüsenkarzinomen sowie eine Studie zum kardiovaskulären Risiko. Sie hat Albiglutid mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2014

Albiglutid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. März 2014 Albiglutid (Eperzan, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Albiglutid (Eperzan, GSK) ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
Albiglutid ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zwar als Monotherapie, wenn mit Diät und körperlicher Beweung allein keine ausreichende Blutzuckernormalisierung erreicht werden kann und Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht einsetzbar ist.
Albiglutid kann als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin eingesetzt werden, wenn mit diesen trotz Diät und ausreichenden Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Diarrhö und Reaktionen an der Injektionsstelle. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Albiglutid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner
Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Albiglutid (Eperzan, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Albiglutid (Eperzan, GSK) ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Diarrhö und Reaktionen an der Injektionsstelle. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Albiglutid zur Therapie des Typ-2-Diabetes

Albiglutid (vorgesehenes Warenzeichen Syncria, GlaxoSmithKline) ist wie Exenatid (Byetta) und Liraglutid (Victoza) ein Analogon des Glucacon-like-Peptide 1 (GLP-1). Es zeichnet sich jedoch durch eine außerordentlich lange Halbwertszeit aus, die eine subkutane Applikation pro Woche ermöglicht. In Albiglutid ist menschliches GLP-1 an menschliches Albumin gebunden. Anfang des Jahres hat das große Phase-III-Programm Harmony begonnen, in dem Albiglutid in fünf randomisierten Studien gegen verschiedene andere Antidiabetika verglichen werden soll. Die Markteinführung ist derzeit im Jahr 2013 geplant.

Quelle:
D.Seidel,Pressegespräch „Diabetes-Behandlung: Wo stehen wir heute, wohin geht die Therapie von morgen?“, München, 6. August 2009. Veranstalter: GlaxoSmithKline GmbH, München.