Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2019 empfohlen, die Zulassung von Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab zu erweitern.

• Apalutamid (Erleada, Janssen) soll künftig bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Bedaquilin (Sirturo, Janssen) soll künftig schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eingesetzt werden können.
• Daratumumab (Darzalex, (Janssen) soll künftig in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, die für eine Stammzelltransplantation vorgesehen sind.
• Fidaxomicin (Dificlir, Astellas) soll künftig als Filmtabletten schon bei Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen eingesetzt werden können.
• Fosnetupitant/Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) soll künftig als Infusionslösung zu Verfügung stehen.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem  NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutatoinen eingesetzt werden können.
• Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll künftig in Form von Weichkapseln mit 61 mg für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt werden können. 
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig in der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.

 Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Dezember 2019

Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil, Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart, Ramucirumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil,   Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart und  Ramucirumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq,Roche) soll künftig in Kombination mit nab-Paclitaxel (Abraxane) zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Mammakarzinom eingesetzt werden können, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweist und wenn die Patienten zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
• Ceftarolin Fosamil (Zinforo, Pfizer) soll künftig bei allen Altersstufen - auch bei Neugeborenen - eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Duxipent, Sanofi Aventis) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig auch in Kombination mit Obinutuzumab bei bislang unbehandelter CLL und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden können.
• Immunglobulin, human (Flebogamma DIF, Grifols) soll künftig bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die einen nachgewiesenen Antikörpermangel oder einen Serum-IgG-Spiegel unter 4g/l aufweisen.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können
• Insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resektablen hepatozellulären Karzinom eingesetzt werden können, die einen Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel von ≥ 400 ng/ml aufweisen und mit Sorafenib vorbehandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28.Juni 2019

Ramucirumab: FDA erweitert Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Ramucirumab (Cyramza, Lilly) erweitert, es kann nun auch in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. Die Zulasssungserweiterung basiert auch einer klinischen Studie mit 1.253 Patienten mit vorbehandeltem und aggressivem Lungenkarzinom. Sie wurden randomisiert mit Docetaxel ± Ramucirumab bis zur Progression oder Unverträglichkeit der Therapie behandelt. Die Patienten der Ramucirumab-Gruppen überlebten im Mittel 10,5 Monate, die der Vergleichsgruppe um 9.1 Monate.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Neutropenie, Fatigue und Stomatitis, Blutungen, Thrombosen, Blutdruckerhöhung und verzögerte Wundheilung.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 12. Dezember 2014

Ramucirumab: FDA lässt Kombination mit Paclitaxel zu

Die FDA hat die Zulassung von Ramucirumab (Cyramza, Lilly) erweitert. Es kann nun auch in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Adenokarzinom der gastroösophagealen Junktion eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf einer multizentrischen doppelblinden plazebokontrollierten Studie mit 665 vorbehandelten Patienten . Sie erhielten Ramucirumab plus Paclitaxel oder Plazebo plus Paclitaxel. Das mediane Überleben wurde von 7,4 auf 9,6 Monate verlängert.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 5. November 2014

Ramucirumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, Ramucirumab (Cyramza, Lilly) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinoms oder Adenokarzinom der gastroösopagealen Junktion zuzulassen, deren Erkrankung nach Chemotherapie mit Platinpräparaten und Fluorpyrimidin fortgeschritten ist. Ramucirumab soll in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt werden. Bei Patienten, die für eine Behandlung mit Paclitaxel nicht geeignet sind, kann es auch in Monotherapie angewendet werden.
Ramucirumab ist ein humaner VEGF-Rezeptor-2-Antikörper, der die Angiogense durch Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert. Ramucirumab verlängert in Kombination mit Chemotherapie bzw. in Monotherapie das Gesamtüberleben im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie bzw. Plazebo. Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue/Asthenie, Neutropenie, Leukopenie, Diarrhö, Epistaxis und Hypertonie.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014

Ramucirumab von der FDA bei Magenkarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ramucirumab (Cyramaza, Lilly) für die Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkarzinomen zugelassen.

Ramucirumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper der als Angiogenesehemmer wirkt. Er bindet an den vaskulären endothelialen Wachsturmsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR-2)  und blockiert so die Aktivierung des Rezeptors. Ramucirumab ist nun für die Monotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, bei denen es während oder nach Behandlung mit einer Fluorpyrimidin- oder Platin-haltigen Chemotherapie zur Progression der Erkrankung gekommen ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 355 Patienten, in der die Patienten mit Ramucirumab plus Best supportive Care (BSC) oder mit Plazebo plus BSC behandelt wurden. Das Gesamtüberleben betrug im Ramucirumab-Arm 5,2 Monate, im Plazebo-Arm 3,8 Monate (Hazard-Ratio 0,78, p = 0,048). Das mediane PFS war im Ramucirumab-Arm signifikant länger im Vergleich zu Plazebo (HR 0,48, p < 0,001).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Hypertonie und Diarrhö. Als schwere Nebenwirkungen wurden intestinale Obstruktion und Anämie beobachtet. Weitere unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, arterielle Thrombosen, infusionsbedingte Reaktionen, gestörte Wundheilung und reversible posteriore Leukenzephalopathie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. April 2014
FDA: Ramucirumab