Ofatumumab von der FDA nun regulär zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die beschleunigte Zulassung von Ofatumumab (Arzerra, GSK) zur Erstlinientherapie bei CLL in eine reguläre Zulassung geändert

Ofatumumab ist nun für die Behandlung von Patienten mit CLL in Kombination mit Chlorambucil regulär zugelassen, die bislang nicht behandelt worden sind und für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet ist.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten offenen Studie in der Ofatumumab plus Chlorambucil mit Chlorambucil alleine verglichen wurde. In die Studie waren 447 Patienten aufgenommen worden, für die eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet war. Der primäre Endpunkt PFS betrug in der Ofatumumab-Gruppe 22,4 Monate, in der Chlorambucil-Gruppe 13,1 Monate (HR 0,57, p < 0,001).

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 17. April 2014