Metoclopramid: Änderung der Zulassung

Änderung und Widerruf der Zulassung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln durch die EU-Kommission bei bestimmten Wirkstoffgrenzwerten.

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des BfArM rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Es ist jedoch zu erwarten, dass MCP-Tropfen mit einer niedrigen Wirkstoffkonzentration in naher ukunft in Deutschland zur Verfügung stehen werden.

Aufgrund der geänderten Zulassung kann MCP jeweils in bestimmten Formulierungen (oral, rektal oder parenteral) bei Erwachsenen noch eingesetzt werden zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sowie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Strahlentherapie und nach Operationen. Darüber hinaus ist es weiterhin indiziert zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (einschließlich bei Migräne). Bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren soll MCP nur noch als Zweitlinienoption angewendet werden zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen. Bei Kindern unter 1 Jahr ist MCP kontraindiziert.

Die maximale Behandlungsdauer wurde auf 5 Tage begrenzt. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg (bei Retardformen 15 mg) und die maximale Tagesdosis 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Für Kinder wird eine Einzeldosis von 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. April 2014

Metoclopramid: EMA empfiehlt Einschränkung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Metoclopramid einzuschränken.

Aufgrund einer Sicherheitsprüfung von Metoclopramid, welche die französische Arzneimittelagentur ANSM veranlasst hatte, kommt der CHMP  zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von Metoclopramid in vielen Indikationen aufgrund eines negativen Nutzen-Risikoverhältnisses nicht mehr zu rechtfertigen ist.
Um das Risiko von tardiven Dyskinesien zu senken, soll Metoclopramid künftig nur noch über maximal 5 Tage eingesetzt werden. Damit entfallen Indikationen wie Gastroparese, Dyspepsie oder gastroösophageale Refluxkrankheit, da es sich meist um chronische Erkrankungen handelt, bei denen Metoclopramid bisher über einen längeren Zeitraum eingesetzt wurde.
Nicht betroffen ist der Einsatz von Metoclopramid zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), nach Radiotherapie sowie nach Chemotherapie (hier nur bei verzögerter, nicht aber akuter Nausea und Vomitus). Auch zur symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich der akuten Migräne darf Metoclopramid weiter eingesetzt werden
Die maximale Tagedosis soll bei Kindern und Erwachsenen auf 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht beschränkt werden. Die Einzeldosis bei Erwachsenen soll 10 mg nicht überschreiten, bei Kindern sollten es nicht mehr als 0,1 bis 0,15 mg Metoclopramid pro Kilogramm Körpergewicht sein. Die Einzeldosis soll nicht häufiger als dreimal am Tag eingenommen werden.
Da die Einnahme von flüssigen Formulierungen bei Kindern in der Vergangenheit immer wieder zu Überdosierungen geführt hat, soll die Dosisstärke auf maximal 1 mg/ml beschränkt werden. Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml sollen ebenfalls verschwinden, ebenso Suppositorien mit mehr als 20 mg. Die intravenöse Gabe soll künftig langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten erfolgen, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu minimieren.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 26. Juli 2013