Mekinist von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, Tramtetinib (Mekinist, GSK) für die Behandlung von Melanomen zuzulassen.

Trametinib ist ein oral applizierbarer MEK-Inhibitor (MEK = Mitogen-aktivierte extrazellulär Signal-regulierte Kinase), der selektiv die MEK1- und MEK2-Aktivierung und Kinaseaktivität hemmt. MEK ist ein Target im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg. Dieser ist bei etwa 50% der Melanome aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert und kann dadurch zu unregulierter Zellproliferation führen. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden.
Trametinib soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen werden, die an einem nicht resektablen oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation leiden. Trametinib zeigte keine klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer vorherigen BRAF-Hemmer-Therapie progredient waren.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014