Fingolimod: EMA empfiehlt Änderung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2014 empfohlen, die Indikation für Fingolimod (Gilenya, Novartis) zu ändern.

Fingolimod soll künftig in Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit RRMS eingesetzt werden, die eine hohe Krankheitsaktivität haben trotz Behandlung mit mindestens einer Krankheits-modifizierenden Therapie.
Die Patienten haben gar nicht oder nicht ausreichend auf eine normalerweise ein Jahr dauernde krankheitsmodizifierende Therapie angesprochen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. April 2014