Propranolol zur Behandlung proliferierender Hämangiome bei Kindern zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. April 2014 den Betablocker Propranolol (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie) als orale Lösung (3,75 mg/ml) für die Behandlung von proliferierenden Hämangiomen bei Kindern zugelassen.

Propranolol ist ein seit Jahrzehnten im Handel verfügbarer Betablocker, der bei einer Vielzahl von Indikationen zugelassen ist, z. B. hyperkinetischem Herzsyndrom, Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen), bestimmte Formen von Arrhythmien bei Kindern und Jugendlichen, arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Reinfarktprophylaxe, primärem Angstsyndrom, Migräneprophylaxe, essentiellem Tremor.
Nun kann es als oral applizierbare Lösung auch zur Behandlung von proliferierenden Hämangiomen bei Kindern ab einem Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen, und zwar bei
Lebens- oder Funktions-bedrohenden Hämangiomen, ulzerierten Hämangiomen mit Schmerzen oder nicht ausreichendem Ansprechen auf entsprechende Wundbehandlung, Hämangiomen mit dem Risiko permanenter Narben oder Entstellung.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Propranolol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder mit Hämangiom

Die EMA empfiehlt, die Zulassung des Betablockers Propranolol auf die Behandlung von Kindern mit Hämangiom zu erweitern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar  2014 empfohlen,  Propranolol (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie) als flüssige Zubereitung (3,75 mg/ml) für die Behandlung des proliferierenden Hämangioms bei Kindern ab einem Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten, die eine systemische Therapie benötigen, zu zuzulassen.
Eingesetzt werden soll es bei lebensbedrohlichen- und Funktions-einschränkenden Hämangiomen, bei ulzerierten Hämatomen mit Schmerzen oder fehlendem Ansprechen auf einfache Wundbehandlungsmaßnahmen sowie bei Hämangionem mit dem Risiko bleibender Narben oder Entstellungen.
Propranolol ist ein seit vielen Jahren eingesetzter Betablocker. Beim Hämangion soll die Wirkung auf einem lokalen hämodynamischen Effekt, einem antiangiogenen Effekt, einer Förderung der Apoptose in kapillären Endothelzellen oder einer Reduktion von VEGF und bFGF-Signalwegen beruhen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Februar 2014