Albiglutid nun auch von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat nun auch Albiglutid (Tanzeum) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Albiglutid war Ende März 2014 als Eperzan (GSK) von der EMA bereits zugelassen worden. Es ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung.
In den USA wird im Beipackzettel auf das Risiko von Schilddrüsentumoren hingewiesen, die in Studien an Nagern vermehrt aufgetreten waren. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit einem medulllären Schilddrüsenkarzinom in der Anamnese eingesetzt werden.
Die FDA fordert zudem noch eine Reihe von Studien, so zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern, ein Fallregister über mindestens 15 Jahre zur Erfassung von medullären Schilddrüsenkarzinomen sowie eine Studie zum kardiovaskulären Risiko. Sie hat Albiglutid mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. April 2014