Siltuximab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Mai 2014 Siltuximab (Sylvant, Jannsen-Cilag) als Orphan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zugelassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Siltuximab von der FDA bei Castleman-Krankheit zugelassen

Die FDA hat Siltuximab (Sylvant, Janssen-Cilag) beschleunigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zugelassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Siltuximab plus Best Supportive Care wurden in einer klinischen Studien bei 79 Patienten im Vergleich zu Plazebo und Best Supportive Care untersucht. Bei 34 % der Patienten unter Siltuximab kam es zu einem Tumoransprechen, in der Plazebogruppe wurde kein Ansprechen beobachtet. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Die EMA hat im März 2014 die Zulassung empfohlen (med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. April 2014

Siltuximab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen, Siltuximab (Sylvant, Janssen-Cilag) als Orphan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zuzulassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014